計劃書編號CGVV858A12101
尚未開始召募
2026-02-04 - 2031-04-24
Phase I/II
尚未開始1
一項開放性、多中心、第I/II 期試驗，針對晚期荷爾 蒙受體陽性、HER2 陰性乳癌和其他晚期實體腫瘤患者，評估GVV858 作為 單藥療法及合併內分泌療法的治療
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
這是一項首次應用於人體的第I/II 期試驗，目的為針對荷爾蒙受體陽
性(HR+)/第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2)- 晚期乳癌(aBC)
和其他晚期實體腫瘤成人患者，評估GVV858 作為單藥療法及合併
fulvestrant 或letrozole 的安全性、耐受性、藥物動力學和初步抗腫瘤
活性，並估計建議劑量(RD)。
藥品名稱
硬空膠囊劑
主成份
GVV858
劑型
030
劑量
5 mg & 50 mg
評估指標
第I 期：
安全性：劑量限制毒性(DLT)、不良事件(AE) 和嚴
重不良事件(SAE) 的發生率和嚴重程度，包括實驗室
檢測數值、生命徵象、心電圖(ECG) 的變化
耐受性：暫停給藥、調降劑量、停止治療的頻率、劑
量強度
第II 期：
安全性：不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE) 的發
生率和嚴重程度，包括實驗室檢測數值、生命徵象、
心電圖(ECG) 的變化
耐受性：暫停給藥、調降劑量、停止治療的頻率、劑
量強度
安全性：劑量限制毒性(DLT)、不良事件(AE) 和嚴
重不良事件(SAE) 的發生率和嚴重程度，包括實驗室
檢測數值、生命徵象、心電圖(ECG) 的變化
耐受性：暫停給藥、調降劑量、停止治療的頻率、劑
量強度
第II 期：
安全性：不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE) 的發
生率和嚴重程度，包括實驗室檢測數值、生命徵象、
心電圖(ECG) 的變化
耐受性：暫停給藥、調降劑量、停止治療的頻率、劑
量強度
主要納入條件
• 年齡≥18 歲
• 第I 期劑量遞增：
• 患者患有經組織學或細胞學確認的下列一種晚期癌症，且試驗主持人判定沒有
可用或適當的標準療法：
• 患有HR+/HER2- aBC，且在為晚期疾病接受至少一線荷爾蒙療法合併週期
素依賴性激酶4/6 抑制劑(CDK4/6i)（或在完成輔助性內分泌療法[ET] 加上
CDK4/6i 療法期間或12 個月內）以及為轉移性疾病接受至少額外一線全身
性療法期間或之後疾病惡化，或無法耐受。
• 具有CCNE1 基因擴增之局部晚期或轉移性實體惡性腫瘤。
• 第I 期劑量擴展：
• 患者患有經組織學或細胞學確認的下列一種晚期癌症，且試驗主持人判定沒有
可用或適當的標準療法：
• 患有HR+/HER2- aBC，且在為晚期疾病接受至少一線荷爾蒙療法合併
CDK4/6i（或在完成ET 加上CDK4/6i 療法期間或12 個月內）以及為轉移
性疾病接受至少額外一線全身性療法期間或之後疾病惡化，或無法耐受。
• 在標準照護(SOC) 療法期間或之後惡化或無法耐受後，患有CCNE-1 基因
擴增之晚期或轉移性卵巢癌(OC)。
• 在標準照護(SOC) 療法期間或之後惡化或無法耐受後，患有CCNE1 基因擴
增之晚期或轉移性GEA。
• 患有mCRPC，且在接受至少一線雄性素受體途徑抑制劑(ARPI) 療法和至
少一線含taxane 化療期間或之後疾病惡化或無法耐受，且先前為轉移性疾
病接受總計不超過3 線的全身性療法。
• 第II 期：
• 患有HR+/HER2- aBC，且在為晚期疾病接受內分泌療法合併CDK4/6 抑制劑期
間或之後疾病惡化，且為晚期疾病接受總計不超過2 線的內分泌療法，且先前
未曾為晚期疾病接受細胞毒性化療或抗體藥物複合體療法。
• 患有依據RECIST 版本1.1 判定的可測量疾病，以下情況除外。
• 僅限aBC：若無可測量的疾病，則必須至少存在一處可在基準期正確評估且適
合重複評估的主要溶骨性骨骼病灶。
• 僅限mCRPC：若依據PCWG3 修訂版RECIST 判定無可測量的疾病，則在第1
週期第1 天(C1D1) 前< 28 天取得的骨骼掃描影像上，必須至少有一處轉移性
病灶。
• 第I 期劑量遞增：
• 患者患有經組織學或細胞學確認的下列一種晚期癌症，且試驗主持人判定沒有
可用或適當的標準療法：
• 患有HR+/HER2- aBC，且在為晚期疾病接受至少一線荷爾蒙療法合併週期
素依賴性激酶4/6 抑制劑(CDK4/6i)（或在完成輔助性內分泌療法[ET] 加上
CDK4/6i 療法期間或12 個月內）以及為轉移性疾病接受至少額外一線全身
性療法期間或之後疾病惡化，或無法耐受。
• 具有CCNE1 基因擴增之局部晚期或轉移性實體惡性腫瘤。
• 第I 期劑量擴展：
• 患者患有經組織學或細胞學確認的下列一種晚期癌症，且試驗主持人判定沒有
可用或適當的標準療法：
• 患有HR+/HER2- aBC，且在為晚期疾病接受至少一線荷爾蒙療法合併
CDK4/6i（或在完成ET 加上CDK4/6i 療法期間或12 個月內）以及為轉移
性疾病接受至少額外一線全身性療法期間或之後疾病惡化，或無法耐受。
• 在標準照護(SOC) 療法期間或之後惡化或無法耐受後，患有CCNE-1 基因
擴增之晚期或轉移性卵巢癌(OC)。
• 在標準照護(SOC) 療法期間或之後惡化或無法耐受後，患有CCNE1 基因擴
增之晚期或轉移性GEA。
• 患有mCRPC，且在接受至少一線雄性素受體途徑抑制劑(ARPI) 療法和至
少一線含taxane 化療期間或之後疾病惡化或無法耐受，且先前為轉移性疾
病接受總計不超過3 線的全身性療法。
• 第II 期：
• 患有HR+/HER2- aBC，且在為晚期疾病接受內分泌療法合併CDK4/6 抑制劑期
間或之後疾病惡化，且為晚期疾病接受總計不超過2 線的內分泌療法，且先前
未曾為晚期疾病接受細胞毒性化療或抗體藥物複合體療法。
• 患有依據RECIST 版本1.1 判定的可測量疾病，以下情況除外。
• 僅限aBC：若無可測量的疾病，則必須至少存在一處可在基準期正確評估且適
合重複評估的主要溶骨性骨骼病灶。
• 僅限mCRPC：若依據PCWG3 修訂版RECIST 判定無可測量的疾病，則在第1
週期第1 天(C1D1) 前< 28 天取得的骨骼掃描影像上，必須至少有一處轉移性
病灶。
主要排除條件
• 先前曾接受過CDK2 抑制劑治療，包括在任何時候以CDK2 為既定標靶的試驗性多
激酶抑制劑。
• 患者患有骨髓和/或器官功能不足。
• 患有症狀性中樞神經系統(CNS) 轉移，或患有需要在進入試驗前2 週內接受局部療
法或增加皮質類固醇劑量的CNS 轉移。
• 患有症狀性內臟疾病的患者，包括臟器危象。
• 僅限乳癌患者：
• 患者同時在使用荷爾蒙替代療法。
• 患有乳癌的停經前/停經中期女性或男性，且不願意或無法依據當地核准仿單接
受黃體生成素釋放激素(LHRH) 促效劑（goserelin 或leuprolide）治療以抑制性
腺（請參閱第6.1.1 節）。
• 不願意使用高度有效避孕法的具生育能力女性(WOCBP)。
• 懷孕或正在哺乳的女性。
• 有性生活且不願意在性交時使用保險套的男性。
激酶抑制劑。
• 患者患有骨髓和/或器官功能不足。
• 患有症狀性中樞神經系統(CNS) 轉移，或患有需要在進入試驗前2 週內接受局部療
法或增加皮質類固醇劑量的CNS 轉移。
• 患有症狀性內臟疾病的患者，包括臟器危象。
• 僅限乳癌患者：
• 患者同時在使用荷爾蒙替代療法。
• 患有乳癌的停經前/停經中期女性或男性，且不願意或無法依據當地核准仿單接
受黃體生成素釋放激素(LHRH) 促效劑（goserelin 或leuprolide）治療以抑制性
腺（請參閱第6.1.1 節）。
• 不願意使用高度有效避孕法的具生育能力女性(WOCBP)。
• 懷孕或正在哺乳的女性。
• 有性生活且不願意在性交時使用保險套的男性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
205 人
