計劃書編號D1001057
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01614912
2012-09-01 - 2016-02-28
Phase III
終止收納8
ICD-10F20.9
非特定的思覺失調
針對精神分裂症患者的 SM 13496 lurasidone HCl 長期延伸試驗〈第 3 期 試驗〉
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
大日本住友製藥株式會社
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
思覺失調症
試驗目的
確認長期接受 SM 13496 治療之患者，對於SM 13496 （每天 40 毫克或每天 80 毫克的安全性（藥物產生的副作用及其嚴重度及療效。
藥品名稱
SM-13496
主成份
Lurasidone HCl
劑型
錠劑
劑量
40 mg、80mg
評估指標
-不良事件和不良藥物反應發生率
-相較於前一試驗的基準點，最終評估時的正性與負性症狀量表 (PANSS) 總分變化
-相較於前一試驗的基準點，最終評估時的正性與負性症狀量表 (PANSS) 總分變化
主要納入條件
- 患者已完成前一試驗，且經試驗主持人判斷適於參與本試驗，並無明顯的
安全顧慮
- 患者獲得清楚告知，瞭解本試驗的目的、程序和可能的效益及風險，且自
願提供書面受試者同意書，同意參與本試驗
安全顧慮
- 患者獲得清楚告知，瞭解本試驗的目的、程序和可能的效益及風險，且自
願提供書面受試者同意書，同意參與本試驗
主要排除條件
- 患者擬於本試驗的預定進行期間懷孕
- 試驗主持人基於其他原因，認為患者不適合參與本試驗
- 試驗主持人基於其他原因，認為患者不適合參與本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
340 人
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全球人數
435 人
