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臨床試驗計畫

計劃書編號D1001056

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01614899

2012-08-01 - 2015-08-31

Phase III

終止收納13

ICD-10F20.9

非特定的思覺失調

針對精神分裂症患者的隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照 SM 13496 (lurasidone HCl) 確認試驗〈第 3 期試驗〉

試驗申請者

百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

大日本住友製藥株式會社
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人葉啟斌精神科

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳益乾精神科

佛教慈濟醫療財團法人台北慈濟醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林式穀精神科

臺北市立聯合醫院(本院)

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

邱南英精神科
王俸鋼精神科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人胡宗明精神科

臺北榮民總醫院玉里分院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人梁珪瑜精神科

財團法人為恭紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王禎邦精神科

衛生福利部嘉南療養院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳興剛精神科

衛生福利部玉里醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林清華精神科

高雄市立凱旋醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃美鳳精神科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人周勵志精神科

新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人盧孟良精神科

臺北市立萬芳醫院－委託財團法人臺北醫學大學辦理

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃宗正精神科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

簡意玲精神科
林奕廷精神科
謝明憲精神科
劉震鐘精神科
劉智民精神科

實際收案人數

7 終止收納

適應症

思覺失調症

試驗目的

確認SM 13496 相較於安慰劑的療效（您的病況是否改善）及安全性（藥物產生的副作用及其嚴重程度）。

藥品名稱

SM-13496

主成份

Lurasidone HCl

劑型

錠劑

劑量

40 mg、80mg

評估指標

1. 療效
-相較於基準點，第 6 週時的 PANSS 總分變化
2. 安全性
- 不良事件或不良藥物反應發生率

主要納入條件

1) 診斷為精神分裂症。
2) 年齡介於 18 到 74 歲之間。
3) 患者獲得清楚告知，瞭解本試驗的目的、程序和可能的效益及風險，且自
願提供書面受試者同意書，同意參與本試驗

主要排除條件

1) 患者曾有抗精神病藥物惡性症候群、水中毒，或麻痺性腸阻塞病史
2) 患者罹患帕金森氏症
3) 患者目前罹患，或於簽署同意書之前 5 年內曾罹患惡性腫瘤

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

225 人
全球人數

435 人