計劃書編號EFC18359
尚未開始召募
2026-02-06 - 2032-09-25
Phase III
尚未開始1
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項多中心、多國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第3期維持試驗，針對患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的參與者，評估Duvakitug的療效及安全性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎
試驗目的
EFC18359是一項多中心、多國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3期維持試驗，針對患有中度至重度活動性UC的參與者，在其對誘導治療 (EFC18325) 達成臨床反應後，評估每2週一次 (Q2W) 或每4週一次 (Q4W) 皮下注射 (SC) duvakitug的療效和安全性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Duvakitug (SAR447189/TEV-48574)
劑型
230
劑量
440 mg/2.1mL
評估指標
主要評估指標是第40週以mMS判斷達成臨床緩解的參與者比例。
主要分析的分析族群將為群組1改良意圖治療 (mITT1) 族群。
對於停用IMP、開始使用禁用的UC進階療法、開始使用超過誘導治療基期劑量的UC相關皮質類固醇或增加劑量、開始使用救援藥物、以及會影響療效評估的UC相關手術，這些並發事件將使用複合變數策略來處理。若缺少第40週的mMS，缺失資料將會插補為無反應者。
主要評估指標將以Mantel-Haenszel (MH) 檢定來分析，使用Sato的變異數，以隨機分配分層因子 (依據電子個案報告表 [eCRF]) 分層。每種duvakitug劑量相較於安慰劑的比例差異將以共同風險差的MH估計值呈現，使用95%的信賴區間，以及來自MH檢定的單尾p值。
主要分析的分析族群將為群組1改良意圖治療 (mITT1) 族群。
對於停用IMP、開始使用禁用的UC進階療法、開始使用超過誘導治療基期劑量的UC相關皮質類固醇或增加劑量、開始使用救援藥物、以及會影響療效評估的UC相關手術，這些並發事件將使用複合變數策略來處理。若缺少第40週的mMS，缺失資料將會插補為無反應者。
主要評估指標將以Mantel-Haenszel (MH) 檢定來分析，使用Sato的變異數，以隨機分配分層因子 (依據電子個案報告表 [eCRF]) 分層。每種duvakitug劑量相較於安慰劑的比例差異將以共同風險差的MH估計值呈現，使用95%的信賴區間，以及來自MH檢定的單尾p值。
主要納入條件
參與者必須符合下列所有條件，才符合試驗資格：
年齡
I 01. 基期時，參與者的年齡≥18歲且≤80歲。在當地允許的情況下，年齡為16歲至<18歲的參與者於基期回診時符合Tanner發育分期第5期的定義 (請參閱附錄12 [第10.12節])
參與者類型和疾病特徵
I 02. 樞紐維持子試驗：參與者在EFC18325子試驗1和子試驗2的第12週或子試驗3的第24週，以修訂版Mayo分數 (mMS) 判斷達成臨床反應，且完成試驗 (包括最後的內視鏡檢查)。 OLE子試驗：完成EFC18359樞紐維持子試驗 (包括第40週的內視鏡檢查)，或參與TV48574 IMM 20038試驗 (第2期，UC參與者)。
體重
I 03. 參與者的體重必須超過40 公斤。
性行為、避孕/屏障避孕法及懷孕檢測規定/哺乳
I 04. 所有避孕方法應符合當地法規，並在試驗介入治療期間及最後一次施用試驗介入治療後至少90天內實施避孕。
a) 男性參與者
•
男性若同意避免捐贈精子，且禁慾或同意使用避孕措施或屏障避孕法，則符合資格 (第10.4.2節)。
b) 女性參與者
•
女性參與者若未懷孕或哺乳，為WONCBP (第10.4.1節) 或為WOCBP且同意使用高度有效的避孕方法 (第10.4.2節)，則符合資格。
I 05. WOCBP在首次施用試驗介入治療前，尿液檢測須為陰性。
知情同意
I 06. 能夠提供已簽署的受試者同意書 (ICF)，包括遵守ICF和本試驗計畫書所列的要求和限制。在參與者為未成年人的情況下，以及在法定成年年齡高於18歲的國家，參與者的法定代理人 (LAR) 也必須簽署特定的ICF。
年齡
I 01. 基期時，參與者的年齡≥18歲且≤80歲。在當地允許的情況下，年齡為16歲至<18歲的參與者於基期回診時符合Tanner發育分期第5期的定義 (請參閱附錄12 [第10.12節])
參與者類型和疾病特徵
I 02. 樞紐維持子試驗：參與者在EFC18325子試驗1和子試驗2的第12週或子試驗3的第24週，以修訂版Mayo分數 (mMS) 判斷達成臨床反應，且完成試驗 (包括最後的內視鏡檢查)。 OLE子試驗：完成EFC18359樞紐維持子試驗 (包括第40週的內視鏡檢查)，或參與TV48574 IMM 20038試驗 (第2期，UC參與者)。
體重
I 03. 參與者的體重必須超過40 公斤。
性行為、避孕/屏障避孕法及懷孕檢測規定/哺乳
I 04. 所有避孕方法應符合當地法規，並在試驗介入治療期間及最後一次施用試驗介入治療後至少90天內實施避孕。
a) 男性參與者
•
男性若同意避免捐贈精子，且禁慾或同意使用避孕措施或屏障避孕法，則符合資格 (第10.4.2節)。
b) 女性參與者
•
女性參與者若未懷孕或哺乳，為WONCBP (第10.4.1節) 或為WOCBP且同意使用高度有效的避孕方法 (第10.4.2節)，則符合資格。
I 05. WOCBP在首次施用試驗介入治療前，尿液檢測須為陰性。
知情同意
I 06. 能夠提供已簽署的受試者同意書 (ICF)，包括遵守ICF和本試驗計畫書所列的要求和限制。在參與者為未成年人的情況下，以及在法定成年年齡高於18歲的國家，參與者的法定代理人 (LAR) 也必須簽署特定的ICF。
主要排除條件
參與者若符合下列任何一項條件，將排除於本試驗之外：
醫療病況
E 01. 對duvakitug或其賦形劑有已知的過敏反應，或在EFC18325或TV48574-IMM-20038 (第2期) 試驗期間發生不良反應 (AE)，且根據試驗醫師的判斷，此AE讓您不適合參與本試驗。
先前治療/併用治療
E 02. 預期在參與試驗期間，包括施用最後一劑試驗藥物後至少45天 (或依當地要求的更長時間) 內，須接種任何活性疫苗 (減毒) 者。
診斷評估
E 03. 參與者有重度、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、血液或內分泌疾病或症狀。
E 04. 任何活動性、慢性或復發性感染，且根據試驗醫師的臨床評估，此感染使得該參與者不適合參與本試驗。
其他排除條件：
E 05. 因法規或法律命令由機構收容之個人；囚犯或依法收容於機構的參與者。
E 06. 試驗醫師判斷參與者不適合參與 (不論原因為何，包括醫療或臨床狀況在內)，或參與者有不遵從試驗程序的潛在風險。
E 07. 參與者為臨床試驗中心的員工或其他直接涉及試驗執行的人員，或與這些人員有直接親屬關係 (一併參閱ICH-GCP規範E6的第1.61節)。
E 08. 有任何國家相關特定規範使參與者無法進入試驗：請參閱試驗計畫書第10.8節 (個別國家規範)。
醫療病況
E 01. 對duvakitug或其賦形劑有已知的過敏反應，或在EFC18325或TV48574-IMM-20038 (第2期) 試驗期間發生不良反應 (AE)，且根據試驗醫師的判斷，此AE讓您不適合參與本試驗。
先前治療/併用治療
E 02. 預期在參與試驗期間，包括施用最後一劑試驗藥物後至少45天 (或依當地要求的更長時間) 內，須接種任何活性疫苗 (減毒) 者。
診斷評估
E 03. 參與者有重度、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、血液或內分泌疾病或症狀。
E 04. 任何活動性、慢性或復發性感染，且根據試驗醫師的臨床評估，此感染使得該參與者不適合參與本試驗。
其他排除條件：
E 05. 因法規或法律命令由機構收容之個人；囚犯或依法收容於機構的參與者。
E 06. 試驗醫師判斷參與者不適合參與 (不論原因為何，包括醫療或臨床狀況在內)，或參與者有不遵從試驗程序的潛在風險。
E 07. 參與者為臨床試驗中心的員工或其他直接涉及試驗執行的人員，或與這些人員有直接親屬關係 (一併參閱ICH-GCP規範E6的第1.61節)。
E 08. 有任何國家相關特定規範使參與者無法進入試驗：請參閱試驗計畫書第10.8節 (個別國家規範)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
671 人
