計劃書編號C3441052
試驗執行中
2021-12-30 - 2027-04-30
Phase III
召募中6
一項第 3 期、隨機分配、雙盲試驗，評估 TALAZOPARIB 併用 ENZALUTAMIDE 相較於安慰劑併用 ENZALUTAMIDE 用於帶 DDR基因突變之轉移性去勢敏感性攝護腺癌男性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
帶 DDR 基因突變之轉移性去勢敏感性攝護腺癌男性
試驗目的
本試驗的目的，是評估 talazoparib 與 enzalutamide 合併使用，相較於安慰劑與 enzalutamide 合併使用於 DDR 缺乏型 mCSPC 參與者之安全性和療效。
藥品名稱
膠囊劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Talazoparib
Enzalutamide
Enzalutamide
劑型
130
130
130
劑量
0.1 mg/0.25 mg
40 mg
40 mg
評估指標
在帶有 DDR 缺失的 mCSPC 參與者中，試驗主持人依 RECIST 1.1（軟組織疾病）和 PCWG3（骨骼疾病）評估的 rPFS。
主要納入條件
參與者須符合以下關鍵納入條件，才具納入本試驗的資格：
- 經組織學或細胞學檢查確認無神經內分泌分化、小細胞或印戒細胞 (signet cell) 特徵之攝護腺腺癌
- 使用 FoundationOne® Liquid CDx 或 FoundationOne® CDx，透過前瞻性或歷史分析（經試驗委託者預先核准）確認血液（液體組織切片）和／或新的或封存腫瘤組織的DDR 基因突變狀態
- 未進行雙側睪丸切除術的參與者，若正在使用促性腺激素釋放激素 (GnRH) 促進劑或拮抗劑進行雄性素剝奪療法 (ADT)，須在隨機分配前開始 ADT，且須於整個試驗期間持續接受療法
- 依據骨骼掃描（用於骨骼疾病）陽性或於 CT 或 MRI 掃描之轉移性病灶（用於軟組織）顯示有轉移性攝護腺癌的證據。疾病擴散侷限於局部骨盆淋巴結的參與者，則不符合資格。附註：基準期時超級掃描 (superscan) 的發現是排除條件
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
- 經組織學或細胞學檢查確認無神經內分泌分化、小細胞或印戒細胞 (signet cell) 特徵之攝護腺腺癌
- 使用 FoundationOne® Liquid CDx 或 FoundationOne® CDx，透過前瞻性或歷史分析（經試驗委託者預先核准）確認血液（液體組織切片）和／或新的或封存腫瘤組織的DDR 基因突變狀態
- 未進行雙側睪丸切除術的參與者，若正在使用促性腺激素釋放激素 (GnRH) 促進劑或拮抗劑進行雄性素剝奪療法 (ADT)，須在隨機分配前開始 ADT，且須於整個試驗期間持續接受療法
- 依據骨骼掃描（用於骨骼疾病）陽性或於 CT 或 MRI 掃描之轉移性病灶（用於軟組織）顯示有轉移性攝護腺癌的證據。疾病擴散侷限於局部骨盆淋巴結的參與者，則不符合資格。附註：基準期時超級掃描 (superscan) 的發現是排除條件
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
主要排除條件
將排除具下列任何關鍵特徵／條件的參與者：
- 有其他急性或慢性醫療 [同時患有之疾病、感染，包括慢性穩定人類免疫缺陷病毒(HIV)、B 型肝炎病毒 (HBV) 或C 型肝炎病毒 (HCV) 感染，或共病症] 或精神狀況，包括最近（於過去一年內）或當前有自殺意圖／行為或實驗室檢測結果異常，而可能干擾參與者參與試驗之能力、可能增加與試驗參加有關或試驗治療投予之相關風險，或可能干擾對試驗結果之判讀，且根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。除非當地衛生當局要求，否則不需進行 HIV／HBV／HCV 檢測。
- 曾有癲癇或任何可能易於發生癲癇的病症（由試驗主持人評估）。
- 已知或疑似患有腦部轉移或活動性軟腦膜疾病 (leptomeningeal disease)。
- 臨床上顯著之心血管疾病。
- 先前於任何情境下接受 NHT 治療，但不包括先前在輔助性 (adjuvant)／術前輔助性(neoadjuvant) 情境中曾接受 ADT，其ADT 完成的時間短於隨機分配前 12 個月，且ADT 總持續時間超過 36 個月。
- 在隨機分配前 5 年內曾接受 DNA 破壞性細胞毒殺化療（即含鉑療法）的任何治療，但用於治療攝護腺癌以外的適應症除外。
- 有其他急性或慢性醫療 [同時患有之疾病、感染，包括慢性穩定人類免疫缺陷病毒(HIV)、B 型肝炎病毒 (HBV) 或C 型肝炎病毒 (HCV) 感染，或共病症] 或精神狀況，包括最近（於過去一年內）或當前有自殺意圖／行為或實驗室檢測結果異常，而可能干擾參與者參與試驗之能力、可能增加與試驗參加有關或試驗治療投予之相關風險，或可能干擾對試驗結果之判讀，且根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。除非當地衛生當局要求，否則不需進行 HIV／HBV／HCV 檢測。
- 曾有癲癇或任何可能易於發生癲癇的病症（由試驗主持人評估）。
- 已知或疑似患有腦部轉移或活動性軟腦膜疾病 (leptomeningeal disease)。
- 臨床上顯著之心血管疾病。
- 先前於任何情境下接受 NHT 治療，但不包括先前在輔助性 (adjuvant)／術前輔助性(neoadjuvant) 情境中曾接受 ADT，其ADT 完成的時間短於隨機分配前 12 個月，且ADT 總持續時間超過 36 個月。
- 在隨機分配前 5 年內曾接受 DNA 破壞性細胞毒殺化療（即含鉑療法）的任何治療，但用於治療攝護腺癌以外的適應症除外。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
550 人
