計劃書編號D7404C00001
試驗執行中
2024-09-15 - 2029-12-31
Phase II
召募中5
一項模組化第二期、單組、多中心、開放性試驗，評估 Surovatamig (AZD0486) 用於復發型或難治型 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤受試者的療效和安全性 (SOUNDTRACK-B)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
用於復發型或難治型B 細胞非何杰金氏淋巴瘤。
試驗目的
本試驗的目的是判定 Surovatamig (AZD0486)（一種新型 CD19 × CD3 TCE）以第 II 期建議劑量 (RP2D) 使用於 18 歲以上復發型或難治型 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤成人患者的安全性和療效。
藥品名稱
注射劑
凍晶粉末
凍晶粉末
主成份
Surovatamig (AZD0486)
劑型
270
14B
14B
劑量
2 mg/mL
1 mg/Vial
1 mg/Vial
評估指標
療效：ORR，定義為由 IRC 按 Lugano 2014 反應標準判定為達到 PR 或CR 的受試者比例
主要納入條件
知情同意
1如計畫書附錄 A 所述有能力簽署知情同意書，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
2在進行任何必要的試驗專屬程序、採樣與分析之前，提供已簽名且註明日期的書面知情同意書。
3在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書 (台灣不適用)。
年齡
4受試者簽署 ICF 時的年齡必須為 18 歲及以上。
受試者類型與疾病特性
5美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 2。
6在先前接受至少 2 線全身性治療後的復發型或難治型疾病。復發型或難治型狀態的定義為，在反應後復發，或對進入試驗前最後一線療法的最佳反應為穩定疾病／疾病惡化。註：試驗委託者保留將先前以 CD19 CAR T 細胞療法治療失敗之受試者納入上限限制為最多 25% 的權利。
7依據 WHO 2017 年分類 (Swerdlow et al 2017) 判定，且依據模組特定資格條件的定義，經組織學檢測確診患有 B-NHL（模組 1 請參閱第 1.3.1 節，模組 2 請參閱第 1.3.2 節）。
8受試者必須提供新鮮或福馬林固定石蠟包埋腫瘤檢體，以進行組織學和分子子型檢測，並鑑別 MRD 腫瘤變異（請參閱計畫書第 8.2.4 節）。（中國受試者僅需要提供腫瘤檢體用於診斷的組織學確認。）
9若受試者曾接受 CD19-靶向治療，必須在當地評估確認（在完成 CD19-靶向治療後），以透過免疫組織化學檢測或流式細胞儀證明存在 CD19 表現。
10FDG -聚積和可測量的疾病。定義為至少一個二維可測量淋巴結病灶（定義為最長尺寸 > 1.5 厘米），或至少一個二維可測量淋巴結外病灶（定義為最長尺寸 > 1.0 厘米）。
11先前療法的非血液學毒性（掉髮、疲倦除外）應緩解至 ≤ 第 1 級（但先前的細胞激素釋放症候群 (CRS) 或免疫作用細胞相關神經毒症候群 (ICANS) 應完全緩解；周邊神經病變應為 ≤ 第 2 級）。
12足夠的肝功能：總膽紅素 < 1.5 × 正常值上限 (ULN)（除非受試者已知診斷患有吉伯特氏症候群，此時膽紅素必須 < 3 × ULN）。天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) 必須 ≤ 3 × ULN（或在肝臟受淋巴瘤侵犯的情況下 < 5 x ULN）。
13具有足夠的血液功能或實驗室檢測數值，定義如下：
(a)絕對嗜中性球計數 ≥ 1.0 × 109 細胞／升。
(b)血小板計數 ≥ 75,000／微升。
(c)血紅素 ≥ 9 克／分升。
(d)絕對淋巴球計數 < 5 × 109 細胞／升。
允許給予輸血和／或生長因子支持；然而，在篩選前，嗜中性球、血小板和血紅素必須在輸血和／或給予生長因子後維持穩定至少 72 小時，受試者方可符合資格。如果受試者曾接受長半衰期生長因子（例如：聚乙二醇化白血球生長激素 (pegylated G-CSF)），嗜中性球計數必須在篩選前維持穩定至少 14 天。
14足夠的腎功能：CrCl ≥ 45 毫升／分鐘，以 Cockcroft-Gault 計算（請參閱計畫書附錄 V）。
15足夠的心臟功能，定義為依據心臟超音波或 MUGA 的左心室射出分率 (LVEF) ≥ 45%。
生殖
16男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
(a)具生育能力女性在試驗治療前 72 小時內的高敏感性尿液或血清驗孕結果必須為陰性。任何陽性尿液檢測結果皆應使用血清驗孕再次確認。
(b)男性受試者：必須同意自簽署 ICF 起、直至中止試驗治療後至少 90 天期間，在與具生育能力女性發生性行為時使用屏障避孕法（即：保險套）。男性受試者在此同一期間不得捐贈或留存精子。
(c)女性受試者：為不具生育能力的女性（定義如下），或必須在自簽署 ICF 起、直至最後一劑 surovatamig 後至少 90 天期間使用一種高度有效的避孕方法（定義如下）。
不具生育能力女性的定義為永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。若女性在無其他醫療因素下於納入前無月經 ≥ 12 個月，將視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
< 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
≥ 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
女性自初經後直至進入停經後均視為具生育能力 (WOCBP)，亦即具生育力，除非永久性不育。永久性絕育方式包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術以及雙側卵巢切除術。
具生育能力的女性受試者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自簽署 ICF 起、在試驗全部期間，直到最後一劑 surovatamig 後至少 90 天為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。請與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。以下並非可接受的避孕方法：週期性禁欲（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。在篩選時，所有 WOCBP 的高敏感性尿液或血清驗孕結果必須為陰性。任何陽性尿液檢測結果皆應使用血清檢測再次確認。
高度有效的避孕方法包括：
o與抑制排卵相關的荷爾蒙避孕法（口服、陰道內或經皮給藥的複合雌激素與黃體激素，或僅含黃體素之口服、注射或植入物）
荷爾蒙避孕法可能會受到與 surovatamig 的藥物交互作用影響，而這可能會降低避孕方式的效果。因此必須採取額外避孕方式，例如非荷爾蒙屏障式避孕法（如保險套），並依試驗計畫書中所規定的期間持續使用
o子宮內避孕裝置或子宮內荷爾蒙釋放系統
o雙側輸卵管結紮
o單一性伴侶確認完成輸精管切除成功
o性行為禁慾（若為受試者偏好且一貫的生活方式）—在試驗計畫書規定的整個試驗治療期間，完全／真正避免任何形式的異性性行為。
試驗族群 – 模組 1
納入條件
1依據 WHO 2017 年分類 (Swerdlow et al 2017)，在組織學上確認診斷患有 FL 第 1 至 3A 級。
2先前曾接受至少 2 線全身性治療後的復發型或難治型疾病，包括至少 1 種抗-CD20-靶向單株抗體以及 1 種烷化劑或 lenalidomide。
試驗族群 – 模組 2
納入條件
1經組織學檢查確診患有依據 WHO 2017 年分類 (Swerdlow et al 2017) 的大型 B 細胞淋巴瘤、和緩性 B 細胞淋巴瘤轉化和濾泡型淋巴瘤第 3B 級 (FL 3B)。
1如計畫書附錄 A 所述有能力簽署知情同意書，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
2在進行任何必要的試驗專屬程序、採樣與分析之前，提供已簽名且註明日期的書面知情同意書。
3在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書 (台灣不適用)。
年齡
4受試者簽署 ICF 時的年齡必須為 18 歲及以上。
受試者類型與疾病特性
5美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 2。
6在先前接受至少 2 線全身性治療後的復發型或難治型疾病。復發型或難治型狀態的定義為，在反應後復發，或對進入試驗前最後一線療法的最佳反應為穩定疾病／疾病惡化。註：試驗委託者保留將先前以 CD19 CAR T 細胞療法治療失敗之受試者納入上限限制為最多 25% 的權利。
7依據 WHO 2017 年分類 (Swerdlow et al 2017) 判定，且依據模組特定資格條件的定義，經組織學檢測確診患有 B-NHL（模組 1 請參閱第 1.3.1 節，模組 2 請參閱第 1.3.2 節）。
8受試者必須提供新鮮或福馬林固定石蠟包埋腫瘤檢體，以進行組織學和分子子型檢測，並鑑別 MRD 腫瘤變異（請參閱計畫書第 8.2.4 節）。（中國受試者僅需要提供腫瘤檢體用於診斷的組織學確認。）
9若受試者曾接受 CD19-靶向治療，必須在當地評估確認（在完成 CD19-靶向治療後），以透過免疫組織化學檢測或流式細胞儀證明存在 CD19 表現。
10FDG -聚積和可測量的疾病。定義為至少一個二維可測量淋巴結病灶（定義為最長尺寸 > 1.5 厘米），或至少一個二維可測量淋巴結外病灶（定義為最長尺寸 > 1.0 厘米）。
11先前療法的非血液學毒性（掉髮、疲倦除外）應緩解至 ≤ 第 1 級（但先前的細胞激素釋放症候群 (CRS) 或免疫作用細胞相關神經毒症候群 (ICANS) 應完全緩解；周邊神經病變應為 ≤ 第 2 級）。
12足夠的肝功能：總膽紅素 < 1.5 × 正常值上限 (ULN)（除非受試者已知診斷患有吉伯特氏症候群，此時膽紅素必須 < 3 × ULN）。天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) 必須 ≤ 3 × ULN（或在肝臟受淋巴瘤侵犯的情況下 < 5 x ULN）。
13具有足夠的血液功能或實驗室檢測數值，定義如下：
(a)絕對嗜中性球計數 ≥ 1.0 × 109 細胞／升。
(b)血小板計數 ≥ 75,000／微升。
(c)血紅素 ≥ 9 克／分升。
(d)絕對淋巴球計數 < 5 × 109 細胞／升。
允許給予輸血和／或生長因子支持；然而，在篩選前，嗜中性球、血小板和血紅素必須在輸血和／或給予生長因子後維持穩定至少 72 小時，受試者方可符合資格。如果受試者曾接受長半衰期生長因子（例如：聚乙二醇化白血球生長激素 (pegylated G-CSF)），嗜中性球計數必須在篩選前維持穩定至少 14 天。
14足夠的腎功能：CrCl ≥ 45 毫升／分鐘，以 Cockcroft-Gault 計算（請參閱計畫書附錄 V）。
15足夠的心臟功能，定義為依據心臟超音波或 MUGA 的左心室射出分率 (LVEF) ≥ 45%。
生殖
16男性或女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
(a)具生育能力女性在試驗治療前 72 小時內的高敏感性尿液或血清驗孕結果必須為陰性。任何陽性尿液檢測結果皆應使用血清驗孕再次確認。
(b)男性受試者：必須同意自簽署 ICF 起、直至中止試驗治療後至少 90 天期間，在與具生育能力女性發生性行為時使用屏障避孕法（即：保險套）。男性受試者在此同一期間不得捐贈或留存精子。
(c)女性受試者：為不具生育能力的女性（定義如下），或必須在自簽署 ICF 起、直至最後一劑 surovatamig 後至少 90 天期間使用一種高度有效的避孕方法（定義如下）。
不具生育能力女性的定義為永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。若女性在無其他醫療因素下於納入前無月經 ≥ 12 個月，將視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
< 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
≥ 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
女性自初經後直至進入停經後均視為具生育能力 (WOCBP)，亦即具生育力，除非永久性不育。永久性絕育方式包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術以及雙側卵巢切除術。
具生育能力的女性受試者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自簽署 ICF 起、在試驗全部期間，直到最後一劑 surovatamig 後至少 90 天為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。請與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。以下並非可接受的避孕方法：週期性禁欲（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。在篩選時，所有 WOCBP 的高敏感性尿液或血清驗孕結果必須為陰性。任何陽性尿液檢測結果皆應使用血清檢測再次確認。
高度有效的避孕方法包括：
o與抑制排卵相關的荷爾蒙避孕法（口服、陰道內或經皮給藥的複合雌激素與黃體激素，或僅含黃體素之口服、注射或植入物）
荷爾蒙避孕法可能會受到與 surovatamig 的藥物交互作用影響，而這可能會降低避孕方式的效果。因此必須採取額外避孕方式，例如非荷爾蒙屏障式避孕法（如保險套），並依試驗計畫書中所規定的期間持續使用
o子宮內避孕裝置或子宮內荷爾蒙釋放系統
o雙側輸卵管結紮
o單一性伴侶確認完成輸精管切除成功
o性行為禁慾（若為受試者偏好且一貫的生活方式）—在試驗計畫書規定的整個試驗治療期間，完全／真正避免任何形式的異性性行為。
試驗族群 – 模組 1
納入條件
1依據 WHO 2017 年分類 (Swerdlow et al 2017)，在組織學上確認診斷患有 FL 第 1 至 3A 級。
2先前曾接受至少 2 線全身性治療後的復發型或難治型疾病，包括至少 1 種抗-CD20-靶向單株抗體以及 1 種烷化劑或 lenalidomide。
試驗族群 – 模組 2
納入條件
1經組織學檢查確診患有依據 WHO 2017 年分類 (Swerdlow et al 2017) 的大型 B 細胞淋巴瘤、和緩性 B 細胞淋巴瘤轉化和濾泡型淋巴瘤第 3B 級 (FL 3B)。
主要排除條件
醫療狀況
1診斷患有慢性淋巴性白血病、Burkitt氏淋巴瘤 (Burkitt lymphoma) 或 Richter氏轉形 (Richter's transformation)。
2活動性 B-NHL 中樞神經系統 (CNS) 侵犯。有 CNS 侵犯的遠端病史，已接受適當治療，且在篩選前 6 個月內無復發證據的受試者可能符合資格。若有 CNS 侵犯的疑慮，應在篩選時進行核磁共振造影 (MRI) 和／或脊椎穿刺。
3疾病的白血病表現，定義為周邊血液中存在循環單株惡性淋巴細胞作為 NHL 表現（有關要求的絕對淋巴球計數，請參閱納入條件 #13）。
4依據 ASTCT 標準，先前曾在接受 CAR T 細胞療法或先前 TCE 後發生 ≥ 第 3 級 CRS 或 ICANS 事件史。
5曾經或目前患有臨床上發作相關的 CNS 病理學（依據試驗主持人評估），例如癲癇、癲癇發作、輕癱、失語症、中風、重度腦部損傷、失智症、神經退化性疾病，包括帕金森氏病、小腦疾病、器質性腦病綜合徵、精神病或其他嚴重精神疾病。
6因活性自體免疫疾病或病史導致 CNS 侵犯。
7診斷出患有另一種惡性腫瘤，或因另一種惡性腫瘤接受治療，而該疾病的自然病史或治療可能干擾試驗性療程的安全性或療效評估。若受試者先前或同時患有惡性腫瘤，且其自然病史或治療不會干擾試驗性療程的安全性或療效評估，可符合本試驗資格。
8有任何醫療或精神狀況，而由試驗主持人或醫療監測員認定為會使受試者處於無法接受的高毒性風險，可能干擾成功或安全給予治療，或者可能干擾試驗藥物的評估、或受試者安全性或試驗結果的判讀。
9有以下狀況的受試者：
(a)患有活動性或未受控制的感染，而需要接受全身性治療，且若受試者參與試驗，會使其處於無法接受的風險。最近（1 個月內）曾感染 COVID-19 的受試者，在接受 surovatamig 給藥前必須完全無症狀，且必須有 2 次陰性 COVID-19 抗原檢測結果（間隔 48 小時）。
(b)已知有噬血性淋巴組織細胞增生症／巨噬細胞活化症候群 (HLH/MAS) 病史。
10人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，或者患有慢性或活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的受試者，但以下情況除外：
(a)若受試者患有 HIV 感染、在第一劑 surovatamig 預定劑量前正在接受有效的抗反轉錄病毒療法、並無測得病毒量且 CD4 計數高於 350 個細胞／微升，則可符合本試驗資格。試驗期間將在臨床上有需要時監測 HIV RNA。
(b)B 型肝炎核心 IgG 抗體 (anti-HBc) 陽性的受試者在進入試驗前的 PCR 結果必須為陰性，且必須願意在試驗期間進行 DNA PCR 檢測和／或接受 HBV 預防性治療。HBsAg 陽性或 B 型肝炎 PCR 陽性者將予以排除。
(c)C 型肝炎抗體陽性的受試者應接受 HCV RNA PCR 檢測，且進入試驗前的 HCV RNA PCR 檢測必須測不到病毒負荷量。
11重大心臟異常，包括但不限於下列項目：未受控制的心絞痛或不穩定且危及生命的心律不整、篩選前 ≤ 12 週內有心肌梗塞病史、≥ 第 3 級紐約心臟協會鬱血性心臟衰竭、重度心臟功能不全，或持續的校正後 QT 間期 (QTc) 延長（> 480 毫秒，以 Fridericia 公式校正後的 QT 間期 (QTcF)）。
12非血液學 AE ≥ 第 2 級（NCI CTCAE 版本 5.0），但以下情況除外：
(a)掉髮
(b)周邊神經病變（將排除 ≥ 第 3 級的周邊神經病變）
先前／併用療法
13在 surovatamig 第一劑預定劑量前 8 週內，曾接受 T 細胞銜接抗體
14在 surovatamig 第一劑預定劑量前 6 個月內曾接受 CAR T 細胞療法，或前 12 週內曾接受自體造血幹細胞移植 (HSCT)
15在 surovatamig 第一劑預定劑量前 24 週內，曾接受異體造血幹細胞移植 (HSCT) 或實體器官移植（資格部分：受試者不應正在接受持續的免疫抑制療法 [有關禁止的併用藥物，請參閱計畫書表 5]，或患有需要治療的活動性移植物對抗宿主疾病）
16需要慢性免疫抑制療法，包括全身性或腸溶性皮質類固醇，但不包括：
(a)以局部、吸入性或鼻內皮質類固醇或低劑量口服類固醇（普賴鬆(Prednisone)或等效藥物每天 ≤ 10 毫克）作為合併症的療法
(b)以超過 10 毫克普賴鬆(Prednisone)的醣皮質類固醇短期療程不超過 14 天作為合併症的療法
(c)全身性使用皮質類固醇控制受試疾病的症狀
註：若在第一劑試驗治療前 14 天或 5 個半衰期內（以較短者為準）停用免疫抑制療法，則醫療監測員和試驗委託者可酌情判定受試者符合資格。
17在第一劑 surovatamig 前 14 天內（或抗癌藥物的 5 個半衰期內），以時間較短者為準，曾使用任何治療癌症的療法（包括放療、化療或生物製劑），或曾接受重大外科手術
先前／目前臨床試驗經驗
18在第一劑 surovatamig 前 28 天或（該藥物的）5 個半衰期內，以時間較短者為準，曾參與使用試驗藥品的另一項臨床試驗
19先前已暴露於 surovatamig，或已知對 surovatamig 或該藥品的任何賦形劑過敏
其他排除條件
20參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）
21若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗
22先前納入本試驗
23目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺乳中
試驗族群 – 模組 1
排除條件
1依據 WHO 2017 年分類 (Swerdlow et al 2017) 的濾泡型淋巴瘤第 3B 級 (FL 3B)
2有轉化為侵襲性淋巴瘤的病史，例如轉化為 LBCL、高度惡化 B 細胞淋巴瘤。
1診斷患有慢性淋巴性白血病、Burkitt氏淋巴瘤 (Burkitt lymphoma) 或 Richter氏轉形 (Richter's transformation)。
2活動性 B-NHL 中樞神經系統 (CNS) 侵犯。有 CNS 侵犯的遠端病史，已接受適當治療，且在篩選前 6 個月內無復發證據的受試者可能符合資格。若有 CNS 侵犯的疑慮，應在篩選時進行核磁共振造影 (MRI) 和／或脊椎穿刺。
3疾病的白血病表現，定義為周邊血液中存在循環單株惡性淋巴細胞作為 NHL 表現（有關要求的絕對淋巴球計數，請參閱納入條件 #13）。
4依據 ASTCT 標準，先前曾在接受 CAR T 細胞療法或先前 TCE 後發生 ≥ 第 3 級 CRS 或 ICANS 事件史。
5曾經或目前患有臨床上發作相關的 CNS 病理學（依據試驗主持人評估），例如癲癇、癲癇發作、輕癱、失語症、中風、重度腦部損傷、失智症、神經退化性疾病，包括帕金森氏病、小腦疾病、器質性腦病綜合徵、精神病或其他嚴重精神疾病。
6因活性自體免疫疾病或病史導致 CNS 侵犯。
7診斷出患有另一種惡性腫瘤，或因另一種惡性腫瘤接受治療，而該疾病的自然病史或治療可能干擾試驗性療程的安全性或療效評估。若受試者先前或同時患有惡性腫瘤，且其自然病史或治療不會干擾試驗性療程的安全性或療效評估，可符合本試驗資格。
8有任何醫療或精神狀況，而由試驗主持人或醫療監測員認定為會使受試者處於無法接受的高毒性風險，可能干擾成功或安全給予治療，或者可能干擾試驗藥物的評估、或受試者安全性或試驗結果的判讀。
9有以下狀況的受試者：
(a)患有活動性或未受控制的感染，而需要接受全身性治療，且若受試者參與試驗，會使其處於無法接受的風險。最近（1 個月內）曾感染 COVID-19 的受試者，在接受 surovatamig 給藥前必須完全無症狀，且必須有 2 次陰性 COVID-19 抗原檢測結果（間隔 48 小時）。
(b)已知有噬血性淋巴組織細胞增生症／巨噬細胞活化症候群 (HLH/MAS) 病史。
10人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染，或者患有慢性或活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的受試者，但以下情況除外：
(a)若受試者患有 HIV 感染、在第一劑 surovatamig 預定劑量前正在接受有效的抗反轉錄病毒療法、並無測得病毒量且 CD4 計數高於 350 個細胞／微升，則可符合本試驗資格。試驗期間將在臨床上有需要時監測 HIV RNA。
(b)B 型肝炎核心 IgG 抗體 (anti-HBc) 陽性的受試者在進入試驗前的 PCR 結果必須為陰性，且必須願意在試驗期間進行 DNA PCR 檢測和／或接受 HBV 預防性治療。HBsAg 陽性或 B 型肝炎 PCR 陽性者將予以排除。
(c)C 型肝炎抗體陽性的受試者應接受 HCV RNA PCR 檢測，且進入試驗前的 HCV RNA PCR 檢測必須測不到病毒負荷量。
11重大心臟異常，包括但不限於下列項目：未受控制的心絞痛或不穩定且危及生命的心律不整、篩選前 ≤ 12 週內有心肌梗塞病史、≥ 第 3 級紐約心臟協會鬱血性心臟衰竭、重度心臟功能不全，或持續的校正後 QT 間期 (QTc) 延長（> 480 毫秒，以 Fridericia 公式校正後的 QT 間期 (QTcF)）。
12非血液學 AE ≥ 第 2 級（NCI CTCAE 版本 5.0），但以下情況除外：
(a)掉髮
(b)周邊神經病變（將排除 ≥ 第 3 級的周邊神經病變）
先前／併用療法
13在 surovatamig 第一劑預定劑量前 8 週內，曾接受 T 細胞銜接抗體
14在 surovatamig 第一劑預定劑量前 6 個月內曾接受 CAR T 細胞療法，或前 12 週內曾接受自體造血幹細胞移植 (HSCT)
15在 surovatamig 第一劑預定劑量前 24 週內，曾接受異體造血幹細胞移植 (HSCT) 或實體器官移植（資格部分：受試者不應正在接受持續的免疫抑制療法 [有關禁止的併用藥物，請參閱計畫書表 5]，或患有需要治療的活動性移植物對抗宿主疾病）
16需要慢性免疫抑制療法，包括全身性或腸溶性皮質類固醇，但不包括：
(a)以局部、吸入性或鼻內皮質類固醇或低劑量口服類固醇（普賴鬆(Prednisone)或等效藥物每天 ≤ 10 毫克）作為合併症的療法
(b)以超過 10 毫克普賴鬆(Prednisone)的醣皮質類固醇短期療程不超過 14 天作為合併症的療法
(c)全身性使用皮質類固醇控制受試疾病的症狀
註：若在第一劑試驗治療前 14 天或 5 個半衰期內（以較短者為準）停用免疫抑制療法，則醫療監測員和試驗委託者可酌情判定受試者符合資格。
17在第一劑 surovatamig 前 14 天內（或抗癌藥物的 5 個半衰期內），以時間較短者為準，曾使用任何治療癌症的療法（包括放療、化療或生物製劑），或曾接受重大外科手術
先前／目前臨床試驗經驗
18在第一劑 surovatamig 前 28 天或（該藥物的）5 個半衰期內，以時間較短者為準，曾參與使用試驗藥品的另一項臨床試驗
19先前已暴露於 surovatamig，或已知對 surovatamig 或該藥品的任何賦形劑過敏
其他排除條件
20參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）
21若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗
22先前納入本試驗
23目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺乳中
試驗族群 – 模組 1
排除條件
1依據 WHO 2017 年分類 (Swerdlow et al 2017) 的濾泡型淋巴瘤第 3B 級 (FL 3B)
2有轉化為侵襲性淋巴瘤的病史，例如轉化為 LBCL、高度惡化 B 細胞淋巴瘤。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
240 人
