重鬱症

主要：針對先前對sertraline單一療法反應不足的重鬱症病患，確認ASC-01 (aripiprazole/sertraline合併治療)相較於sertraline單一療法之療效。 次要：針對先前對sertraline單一療法反應不足的重鬱症病患，評估ASC-01 (aripiprazole/sertraline合併治療)相較於sertraline單一療法之安全性

ASC-01

aripiprazole/sertraline

錠劑

12/100
3/100
6/100
9/100

療效： Montgomery-Åsberg憂鬱量表 (MADRS)、臨床整體評估－ 改善總評 (CGI)、臨床整體評估－疾病嚴重度(CGI-S) 、 Hamilton 憂鬱量表HAM-D) 、社會適應自評量表(SASS)、 情感淡漠評估量表(AS)以及 Montgomery-Åsberg憂鬱量表自評版(MADRS-S)
安全性： 不良事件、臨床實驗室檢測(包括血清催乳素 )、生命徵象 (血壓、脈博)、12 導程心電圖(ECG) 、體重、懷孕檢測、藥物誘發的錐體外徑症狀量表(DIEPSS)、異常不自主運動量表 (AIMS)、靜坐困難量表 、靜坐困難量表 、靜坐困難量表 、靜坐困難量表 、靜坐困難量表 、靜坐困難量表 、靜坐困難量表 (BAS) 以及哥倫比亞自殺嚴重度量(C -SSRS)

納入條件
若您滿足下列要求 ，則符合參與本試驗的資格。此外， 期間您醫師也會監測狀況則符合參與本試驗的資格。此外， 期間您醫師也會監測狀況則符合參與本試驗的資格。此外， 期間您醫師也會監測狀況則符合參與本試驗的資格。此外， 期間您醫師也會監測狀況則符合參與本試驗的資格。此外， 期間您醫師也會監測狀況則符合參與本試驗的資格。此外， 期間您醫師也會監測狀況則符合參與本試驗的資格。此外， 期間您醫師也會監測狀況則符合參與本試驗的資格。此外， 期間您醫師也會監測狀況並判斷您是否能繼續參與試驗。
 您經診斷患有重鬱症 (憂鬱症 )，無論您是否住院。
 您是介於 20 至65 歲之間的男性或女。
 您能夠了解並簽署本受試者同意書。
 您目前的憂鬱症發病狀持續超過 8週。
 您已接受 1至3種適當的抗憂鬱症療程，但治反應不足。
 您的 Hamilton憂鬱量表 憂鬱量表 (HAM-D17)分數為 18 以上。(HAM-D17：是一項標準評分量表，可估 17 個與憂鬱症有關的項目。 )
排除條件
有下列狀況的患者將無法參與本試驗：
您為具生育能力的女性，且您希望在您將參與試驗的期間，或於完成/退出試驗後4週內懷孕。
 您為男性，且您的伴侶希望在您將參與試驗的期間或於完成/退出試驗後4週內懷孕。
 您已懷孕或正在哺乳，或可能懷孕。
 您曾以核准劑量的sertraline治療重鬱症至少6週(或至少3週的併用治療)。
 您目前的重鬱症發病狀況曾對4種以上的適當抗憂鬱症療程反應不佳，或曾接受過抗精神病藥物或精神興奮劑治療。
 根據您的治療病史，研判您對任何抗憂鬱劑無耐受性。(無耐受性；無法承受副作用)
 您曾接受過電氣痙攣療法。
 根據精神疾病診斷及統計手冊第5版(DSM-5) (由美國精神醫學會出版，一本內容涵蓋所有目前認定之心理健康疾病的手冊)，您曾被診斷出下列任何疾病：
 神經認知障礙症(Neurocognitive Disorders)*
 精神分裂症或類群及其他精神疾病(Schizophrenia Spectrum, and Other Psychotic Disorders)*
 躁鬱及相關疾病(Bipolar and Related Disorders)*
 餵食與飲食障礙(Feeding and Eating Disorders)*
 強迫性官能症(Obsessive-Compulsive Disorders)*
 恐慌症(Panic Disorder)*
 創傷後壓力症候群(Posttraumatic Stress Disorder)*
 物質相關疾患(Substance-Related Disorders)*
 人格障礙(Personality Disorder)*
(*)精神疾病診斷及統計手冊第5版(DSM-5)目前尚未有正式的中文翻譯。上述翻譯尚未驗證，僅提供病患作為指引。
 您近期的重鬱症發病過程中，曾出現精神病症狀(例如幻覺或妄想。)
 您於篩選期開始前6週內，已展開新的心理治療。
 您曾參與過aripiprazole的臨床試驗。
 您過去一個月內曾參與過其他藥物或醫療器材的臨床試驗。
 根據您的HAM-D17分數與哥倫比亞自殺嚴重度量表，以及您目前的精神症狀與醫療病史，您的試驗醫師認為您在本試驗期間有高度自殺風險。
 您有出現可能影響本試驗安全性與療效評估結果之嚴重不良事件*或症狀的風險(例如纖維肌痛症候群或經前症候群)。
*：不良事件是任何患者使用藥物產品時的不良經驗，無論是否為藥物產品所造成。
 您有糖尿病病史，或曾診斷出罹患符合下列任何定義的糖尿病：
1. 空腹血糖濃度為126 mg/dL以上
2. 投予75 g葡萄糖負荷後2小時，葡萄糖濃度為200 mg/dL以上
3. 非空腹血糖濃度為200 mg/dL以上
4. 血紅素A1c為6.5%以上。
 您正在接受甲狀腺疾病治療(除非疾病在藥物治療情況下已維持穩定3個月以上)。
 您有抗精神病藥物惡性症候群或血清素症候群的病史。
 您有癲癇疾病的病史(例如癲癇症)。
 您的肝臟、腎臟、心臟或造血器官患有嚴重疾病(根據特定條件)。
 您曾以aripiprazole治療您近期的重鬱症發病症狀。
 您曾對sertraline出現過敏反應。
 您具備下列任何Abilify® (aripiprazole的品名)產品仿單中所列出的禁忌(不可使用藥物、醫療程序或手術的特定情況)。
 您處於昏迷中。
 您正在使用中樞作用抑制劑(如barbiturates或麻醉藥物等)，並受到顯著影響
 您目前正在接受腎上腺素治療。
 您曾對Abilify®的成分出現過敏反應。
 篩選時您的心臟節律異常，又稱為「QT延長」，或過去曾發生過QT延長。
 您的試驗醫師認為您不符合參與本試驗的資格。
您的試驗醫師將根據篩選檢測結果判斷是否符合參與本資格。就算已簽署同意書也有可能無法參與本試驗。

排除條件
有下列狀況的患者將無法參與本試驗：
您為具生育能力的女性，且您希望在您將參與試驗的期間，或於完成/退出試驗後4週內懷孕。
 您為男性，且您的伴侶希望在您將參與試驗的期間或於完成/退出試驗後4週內懷孕。
 您已懷孕或正在哺乳，或可能懷孕。
 您曾以核准劑量的sertraline治療重鬱症至少6週(或至少3週的併用治療)。
 您目前的重鬱症發病狀況曾對4種以上的適當抗憂鬱症療程反應不佳，或曾接受過抗精神病藥物或精神興奮劑治療。
 根據您的治療病史，研判您對任何抗憂鬱劑無耐受性。(無耐受性；無法承受副作用)
 您曾接受過電氣痙攣療法。
 根據精神疾病診斷及統計手冊第5版(DSM-5) (由美國精神醫學會出版，一本內容涵蓋所有目前認定之心理健康疾病的手冊)，您曾被診斷出下列任何疾病：
 神經認知障礙症(Neurocognitive Disorders)*
 精神分裂症或類群及其他精神疾病(Schizophrenia Spectrum, and Other Psychotic Disorders)*
 躁鬱及相關疾病(Bipolar and Related Disorders)*
 餵食與飲食障礙(Feeding and Eating Disorders)*
 強迫性官能症(Obsessive-Compulsive Disorders)*
 恐慌症(Panic Disorder)*
 創傷後壓力症候群(Posttraumatic Stress Disorder)*
 物質相關疾患(Substance-Related Disorders)*
 人格障礙(Personality Disorder)*
(*)精神疾病診斷及統計手冊第5版(DSM-5)目前尚未有正式的中文翻譯。上述翻譯尚未驗證，僅提供病患作為指引。
 您近期的重鬱症發病過程中，曾出現精神病症狀(例如幻覺或妄想。)
 您於篩選期開始前6週內，已展開新的心理治療。
 您曾參與過aripiprazole的臨床試驗。
 您過去一個月內曾參與過其他藥物或醫療器材的臨床試驗。
 根據您的HAM-D17分數與哥倫比亞自殺嚴重度量表，以及您目前的精神症狀與醫療病史，您的試驗醫師認為您在本試驗期間有高度自殺風險。
 您有出現可能影響本試驗安全性與療效評估結果之嚴重不良事件*或症狀的風險(例如纖維肌痛症候群或經前症候群)。
*：不良事件是任何患者使用藥物產品時的不良經驗，無論是否為藥物產品所造成。
 您有糖尿病病史，或曾診斷出罹患符合下列任何定義的糖尿病：
1. 空腹血糖濃度為126 mg/dL以上
2. 投予75 g葡萄糖負荷後2小時，葡萄糖濃度為200 mg/dL以上
3. 非空腹血糖濃度為200 mg/dL以上
4. 血紅素A1c為6.5%以上。
 您正在接受甲狀腺疾病治療(除非疾病在藥物治療情況下已維持穩定3個月以上)。
 您有抗精神病藥物惡性症候群或血清素症候群的病史。
 您有癲癇疾病的病史(例如癲癇症)。
 您的肝臟、腎臟、心臟或造血器官患有嚴重疾病(根據特定條件)。
 您曾以aripiprazole治療您近期的重鬱症發病症狀。
 您曾對sertraline出現過敏反應。
 您具備下列任何Abilify® (aripiprazole的品名)產品仿單中所列出的禁忌(不可使用藥物、醫療程序或手術的特定情況)。
 您處於昏迷中。
 您正在使用中樞作用抑制劑(如barbiturates或麻醉藥物等)，並受到顯著影響
 您目前正在接受腎上腺素治療。
 您曾對Abilify®的成分出現過敏反應。
 篩選時您的心臟節律異常，又稱為「QT延長」，或過去曾發生過QT延長。
 您的試驗醫師認為您不符合參與本試驗的資格。
您的試驗醫師將根據篩選檢測結果判斷是否符合參與本資格。就算已簽署同意書也有可能無法參與本試驗。