計劃書編號M25-692
尚未開始召募
2026-02-01 - 2028-12-31
Phase I
尚未開始1
一項第1b 期試驗，評估Pivekimab Sunirine 用於復發型或難治型急性骨髓性白血病(AML) 兒童受試者的安 全性和藥動學
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
適應症
復發型或難治型急性骨髓性白血病
試驗目的
評估Pivekimab sunirine (PVEK) 單一療法的安全性和療效、藥物動力學、血液或組織中發現的生物標記或指標。
藥品名稱
N/A
主成份
Pivekimab Sunirine (IMGN632)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
確認PVEK 用於復發型／難治型CD-123-陽性AML 兒童受試者的安全性和藥物動力學類型。
主要納入條件
• 年齡≥ 6 個月至17 歲、經診斷患有復發型或難治型AML 且適合接受試驗性療法的男性或女性受試者。
• 受試者必須經組織學確認患有符合下列條件的AML：
• 第二次或多次復發，
或
• 疾病對第二線或後續線數療法無反應（定義為在各療程的至少一個週期後出現抗藥性疾病）。
• 受試者必須患有由治療機構依據流式細胞儀判定為CD123-陽性的骨髓白血病芽細胞。
• 受試者在患有復發型或難治型疾病時及本試驗篩選前的骨髓骨髓白血病芽細胞≥ 5%。
• 體能狀態依據Lansky（評估時< 16 歲）或Karnofsky（評估時≥ 16 歲）分數≥ 50 或美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 分數≤ 2。
• 受試者可有CNS1、CNS2 或CNS3 疾病狀態，且無顯示為中樞神經系統(CNS) 白血病的臨床徵象或神經症狀，例如臉部神經麻痺、腦部／眼部侵犯或下視丘症候群。受試者可能患有非CNS 髓外疾病。
• 對於未達同意年齡的受試者，父母或法定監護人願意且有能力提供知情同意，且受試者願意且能夠提供同意，視年齡和國家而定。
• 受試者必須經組織學確認患有符合下列條件的AML：
• 第二次或多次復發，
或
• 疾病對第二線或後續線數療法無反應（定義為在各療程的至少一個週期後出現抗藥性疾病）。
• 受試者必須患有由治療機構依據流式細胞儀判定為CD123-陽性的骨髓白血病芽細胞。
• 受試者在患有復發型或難治型疾病時及本試驗篩選前的骨髓骨髓白血病芽細胞≥ 5%。
• 體能狀態依據Lansky（評估時< 16 歲）或Karnofsky（評估時≥ 16 歲）分數≥ 50 或美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 分數≤ 2。
• 受試者可有CNS1、CNS2 或CNS3 疾病狀態，且無顯示為中樞神經系統(CNS) 白血病的臨床徵象或神經症狀，例如臉部神經麻痺、腦部／眼部侵犯或下視丘症候群。受試者可能患有非CNS 髓外疾病。
• 對於未達同意年齡的受試者，父母或法定監護人願意且有能力提供知情同意，且受試者願意且能夠提供同意，視年齡和國家而定。
主要排除條件
• 受試者已知患有臨床上顯著的心臟疾病。
• 患有唐氏症的受試者。
• 受試者患有急性前骨髓細胞白血病(APL) 或幼年骨髓單核細胞白血病(JMML)。
• 受試者患有症狀性中樞神經系統(CNS3) 疾病
• 受試者曾有任何嚴重程度的肝臟靜脈阻塞疾病(VOD)／竇狀阻塞症候群(SOS) 病史。
• 受試者在篩選前6 個月內曾進行造血幹細胞移植
• 曾接受嵌合抗原受體T 細胞(CAR-T) 療法的受試者
• 受試者目前已知患有需要治療的任何其他惡性腫瘤
• 受試者目前正在接受抗癌治療，包括放射性治療、全身性治療小分子、單株抗體、其他試驗性藥物，或高劑量化療，但不包括脊髓鞘內療法。
• 患有唐氏症的受試者。
• 受試者患有急性前骨髓細胞白血病(APL) 或幼年骨髓單核細胞白血病(JMML)。
• 受試者患有症狀性中樞神經系統(CNS3) 疾病
• 受試者曾有任何嚴重程度的肝臟靜脈阻塞疾病(VOD)／竇狀阻塞症候群(SOS) 病史。
• 受試者在篩選前6 個月內曾進行造血幹細胞移植
• 曾接受嵌合抗原受體T 細胞(CAR-T) 療法的受試者
• 受試者目前已知患有需要治療的任何其他惡性腫瘤
• 受試者目前正在接受抗癌治療，包括放射性治療、全身性治療小分子、單株抗體、其他試驗性藥物，或高劑量化療，但不包括脊髓鞘內療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
18 人
