計劃書編號M23-647
尚未開始召募
2026-01-01 - 2031-07-31
Phase I
評估 BTK 降解劑 ABBV-101 用於 B 細胞惡性腫瘤受試者之安全性、藥物動力學和初步療效的首次於人體執行之試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗目的為確認 ABBV-101 作為單一藥物或合併 venetoclax 使用於復發型或難治型 (relapsed or refractory, R/R) 或先前未曾接受治療的 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (non- Hodgkin’s lymphoma, NHL) 參與者時是否安全且可耐受。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
ABBV-101
venetoclax
venetoclax
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
NA
評估指標
•描述 ABBV-101 作為單一療法及合併 venetoclax 的安全性並確認其耐受性
主要納入條件
僅限劑量爬升（第1部分）：需為以下 WHO（Swerdlow et al., 2016）定義的 3 線以上（3L+）B 細胞惡性腫瘤之一，並具備正式診斷文件：
•慢性淋巴性白血病（CLL）
•小淋巴球性淋巴瘤（SLL）
•CAR-T / 造血幹細胞移植（HCT）復發／難治（R/R）或不符合條件之瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL），包含以下組織型：
-未另作分類（NOS）的 DLBCL（含生發中心 B 細胞〔GCB〕及非 GCB 型）
-T 細胞／組織細胞豐富型大 B 細胞淋巴瘤
-原發縱膈（胸腺）大 B 細胞淋巴瘤
-血管內大 B 細胞淋巴瘤
-ALK 陽性大 B 細胞淋巴瘤
-具 MYC 與 BCL2 和／或 BCL6 基因重排之高惡性度 B 細胞淋巴瘤
-高惡性度 B 細胞淋巴瘤（NOS）
•套細胞淋巴瘤（MCL）
•濾泡性淋巴瘤（FL，1–3b 級）
•邊緣帶淋巴瘤（MZL，包括脾型、結外型與淋巴結型）
•華氏巨球蛋白血症（WM）
•轉化型惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）
僅限劑量擴展（第2部分）：需為正式診斷之 3 線以上 CLL（包含 BTK 基因突變者），或 CAR-T/HCT 復發／難治或不符合條件之非 GCB 型 DLBCL，且組織型須符合 WHO 標準。
•Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）體能表現分級（PS）需為 0、1 或 2。僅限歐盟：ECOG PS 需為 0 或 1。
•預期壽命 ≥ 12 週。
•過去使用 BTK 抑制劑（BTKi）者可納入。
•具備協議要求的足夠血液學、腎功能與肝功能。
•先前曾有中樞神經系統（CNS）病灶者，如已有效治療，可視情況納入。
•慢性淋巴性白血病（CLL）
•小淋巴球性淋巴瘤（SLL）
•CAR-T / 造血幹細胞移植（HCT）復發／難治（R/R）或不符合條件之瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL），包含以下組織型：
-未另作分類（NOS）的 DLBCL（含生發中心 B 細胞〔GCB〕及非 GCB 型）
-T 細胞／組織細胞豐富型大 B 細胞淋巴瘤
-原發縱膈（胸腺）大 B 細胞淋巴瘤
-血管內大 B 細胞淋巴瘤
-ALK 陽性大 B 細胞淋巴瘤
-具 MYC 與 BCL2 和／或 BCL6 基因重排之高惡性度 B 細胞淋巴瘤
-高惡性度 B 細胞淋巴瘤（NOS）
•套細胞淋巴瘤（MCL）
•濾泡性淋巴瘤（FL，1–3b 級）
•邊緣帶淋巴瘤（MZL，包括脾型、結外型與淋巴結型）
•華氏巨球蛋白血症（WM）
•轉化型惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）
僅限劑量擴展（第2部分）：需為正式診斷之 3 線以上 CLL（包含 BTK 基因突變者），或 CAR-T/HCT 復發／難治或不符合條件之非 GCB 型 DLBCL，且組織型須符合 WHO 標準。
•Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）體能表現分級（PS）需為 0、1 或 2。僅限歐盟：ECOG PS 需為 0 或 1。
•預期壽命 ≥ 12 週。
•過去使用 BTK 抑制劑（BTKi）者可納入。
•具備協議要求的足夠血液學、腎功能與肝功能。
•先前曾有中樞神經系統（CNS）病灶者，如已有效治療，可視情況納入。
主要排除條件
•曾接受 Bruton’s tyrosine kinase（BTK）degrader 治療者
•已知的活性 CNS 疾病或原發性 CNS 淋巴瘤
•無法控制的全身性感染，或活性巨細胞病毒（CMV）感染
•已知人類免疫缺乏病毒（HIV）感染、活性 B 型或 C 型肝炎，或若為既往 C 型肝炎患者，在達到病毒量不可測後未滿 12 週
•已知的活性 CNS 疾病或原發性 CNS 淋巴瘤
•無法控制的全身性感染，或活性巨細胞病毒（CMV）感染
•已知人類免疫缺乏病毒（HIV）感染、活性 B 型或 C 型肝炎，或若為既往 C 型肝炎患者，在達到病毒量不可測後未滿 12 週
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
190 人
