計劃書編號PB012Co
試驗執行中
2024-06-01 - 2026-05-31
Phase I
召募中1
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
利用新型精準影像工具偵測大腸直腸癌之肝轉移病灶
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
普瑞默生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
大腸直腸癌肝轉移
試驗目的
試驗主要目的: 評估PSMA 正子造影是否可偵測大腸直腸癌之肝轉移病灶。
試驗次要目的:
1. 評估肝轉移於PSMA 正子影像之最佳判讀時間。
2. 評估肝轉移及其他器官於PSMA 正子影像之生物分佈。試驗主要目的: 評估PSMA 正子造影是否可偵測大腸直腸癌之肝轉移病灶。
試驗次要目的:
1. 評估肝轉移於PSMA 正子影像之最佳判讀時間。
2. 評估肝轉移及其他器官於PSMA 正子影像之生物分佈。
藥品名稱
注射劑
主成份
(3S,10S,14S)-1-(4- (((S)-4-carboxy-2-((S)-4-carboxy-2-(6-fluoronicotinamido)butanamido) butanamido)methyl)phenyl)-3-(naphthalen-2-ylmethyl)- 1,4,12-trioxo-2,5,11,13-tetraazahexadecane-10,14,16-tricarboxylic acid
劑型
270
劑量
MBq
評估指標
PSMA陽性病灶偵測率，即全部收案病人進行[18F]FPSMA-1007 PET/CT，影像能識別出PSMA攝取的比例，以百分比呈現。
主要納入條件
(1) 成人≥20歲。
(2) 組織學已證實大腸直腸癌且經其他影像工具(例如:電腦斷層、腹部超音波、核磁共振或FDG 正子造影)有肝轉移患者。
(3) 同意接受PSMA正子造影檢查者。
(2) 組織學已證實大腸直腸癌且經其他影像工具(例如:電腦斷層、腹部超音波、核磁共振或FDG 正子造影)有肝轉移患者。
(3) 同意接受PSMA正子造影檢查者。
主要排除條件
(1) 大腸直腸癌患者，除了發現有肝轉移病灶外，還有其他部位轉移者，例如：肺部轉移等；
(2) 大腸直腸癌患者，於發現肝轉移後，已接受相關癌症治療者；
(3) 6個月內肝功能不佳，例如︰AST/ALT ratio >2、total bilirubin >1.5 mg/dL；
(4) 6個月內腎功能達第4期慢性腎臟疾病標準(eGFR<30 mL/min/1.73m2)；
(5) 6個月內曾患有急性腎損傷；
(6) 6個月內有診斷骨折或創傷者；
(7) 對任何放射藥物或顯影劑過敏；
(8) 幽閉恐懼症或在檢查期間無法保持安靜。
(2) 大腸直腸癌患者，於發現肝轉移後，已接受相關癌症治療者；
(3) 6個月內肝功能不佳，例如︰AST/ALT ratio >2、total bilirubin >1.5 mg/dL；
(4) 6個月內腎功能達第4期慢性腎臟疾病標準(eGFR<30 mL/min/1.73m2)；
(5) 6個月內曾患有急性腎損傷；
(6) 6個月內有診斷骨折或創傷者；
(7) 對任何放射藥物或顯影劑過敏；
(8) 幽閉恐懼症或在檢查期間無法保持安靜。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
-
全球人數
0 人
