計劃書編號20250213MIND
尚未開始召募
2025-08-01 - 2028-07-31
其他
召募中1
ICD-10G46.3
腦幹中風症候群
ICD-10G46.4
小腦中風症候群
ICD-10G46.5
純運動性腔隙症候群
ICD-10G46.6
純感覺性腔隙症候群
ICD-10G46.7
其他腔隙症候群
ICD-10G46.8
腦血管疾病所致之腦部其他血管性症候群
ICD-10I67.89
其他腦血管疾病
ICD-10I68.0
澱粉樣腦血管病
ICD-10I68.8
歸類於他處疾患所致之其他腦血管疾患
ICD-9437.8
其他及診斷欠明之腦血管疾病
神經發炎、類澱粉沉積與小血管病變的相互作用：利用多模態影像學研究預測類澱粉血管病變患者的認知功能衰退
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
腦類澱粉血管病變
試驗目的
腦部類澱粉血管病變不僅會造成自發性腦內出血，也是造成認知衰退的重要疾病之一。腦部類澱粉血管病變的病理特徵是腦血管中出現β類澱粉蛋白沉積，導致腦部小血管的功能障礙，繼而引發神經退行性變化。近期的證據顯示神經發炎可能是這一疾病生理過程中的關鍵，但其在腦部類澱粉血管病變造成認知損害的具體機轉目前仍不完全明瞭。本研究旨在利用先進的多模式影像技術，探討神經發炎、腦部類澱粉蛋白沉積、腦部小血管病變標誌與認知衰退之間的關係。
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
主成份
[18F]FEPPA
劑型
242
劑量
5±0.5mCi
評估指標
1. 探討腦澱粉樣血管病變（CAA）患者與血管性認知障礙（VCI）患者之間的神經發炎狀態差異。
2. 探索這些患者神經發炎、阿茲海默蛋白沉積與小血管病變結構特徵之間的關聯性與分布情況。
3. 利用正子掃描及核磁共振影像標記作為預測因子，建立一個可預測這些患者兩年追蹤期間認知功能衰退的模型。
2. 探索這些患者神經發炎、阿茲海默蛋白沉積與小血管病變結構特徵之間的關聯性與分布情況。
3. 利用正子掃描及核磁共振影像標記作為預測因子，建立一個可預測這些患者兩年追蹤期間認知功能衰退的模型。
主要納入條件
依照委員建議修訂如下:
A.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
實驗組
1.受試者生命徵象需穩定：收縮壓與舒張壓介於 90–160 / 50–100 mmHg，心跳速率介於
50–100 次/分鐘。
2. 受試者血液檢驗數值符合安全範圍者：血紅素 ≥ 10 g/dL、白血球數 ≥ 3,000/μL；
3. AST 與 ALT ≤ 正常上限的 3 倍，血清肌酸酐 ≤ 正常上限的 1.5 倍。
4.大於等於55歲的成年人。
5. 過去五年內曾被診斷為腦部類澱粉血管病變。
6.過去半年內曾接受過腦部核磁共振影像，須包含T1,T2, FLAIR,及SWI等序列。
對照組
1.大於等於55歲的成年人。
2.過去五年內曾被診斷為血管型失智症。
3.過去半年內曾接受過腦部核磁共振影像，須包含T1,T2, FLAIR,及SWI等序列。
A.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
實驗組
1.受試者生命徵象需穩定：收縮壓與舒張壓介於 90–160 / 50–100 mmHg，心跳速率介於
50–100 次/分鐘。
2. 受試者血液檢驗數值符合安全範圍者：血紅素 ≥ 10 g/dL、白血球數 ≥ 3,000/μL；
3. AST 與 ALT ≤ 正常上限的 3 倍，血清肌酸酐 ≤ 正常上限的 1.5 倍。
4.大於等於55歲的成年人。
5. 過去五年內曾被診斷為腦部類澱粉血管病變。
6.過去半年內曾接受過腦部核磁共振影像，須包含T1,T2, FLAIR,及SWI等序列。
對照組
1.大於等於55歲的成年人。
2.過去五年內曾被診斷為血管型失智症。
3.過去半年內曾接受過腦部核磁共振影像，須包含T1,T2, FLAIR,及SWI等序列。
主要排除條件
1. 有其他可能導致認知功能受損之神經系統疾病者，包括曾有腦外傷、結構性腦病變、代
謝性腦病變或腦腫瘤之病人。
2. 對運載蛋白正子藥劑之活性成分或任一賦形劑有過敏或過敏病史者。
3. 對類澱粉正子藥劑之活性成分或任一賦形劑有過敏或過敏病史者。
4. 限鈉飲食者，或有酒精成癮、肝臟疾病或癲癇病史者。
5. 重度憂鬱症病人。
6. 有其他可能影響安全性之急性疾病者，或經研究者判定不適合參與本試驗者。
7. 臨床評估認知功能障礙無自主決定能力者。
8. 無法配合接受腦部正子斷層掃描者
9. 無法配合完成神經精神評估者，神經精神評估包含認知功能篩檢及特定面向認知測驗。
10. 於研究期間可能懷孕或哺乳者。
謝性腦病變或腦腫瘤之病人。
2. 對運載蛋白正子藥劑之活性成分或任一賦形劑有過敏或過敏病史者。
3. 對類澱粉正子藥劑之活性成分或任一賦形劑有過敏或過敏病史者。
4. 限鈉飲食者，或有酒精成癮、肝臟疾病或癲癇病史者。
5. 重度憂鬱症病人。
6. 有其他可能影響安全性之急性疾病者，或經研究者判定不適合參與本試驗者。
7. 臨床評估認知功能障礙無自主決定能力者。
8. 無法配合接受腦部正子斷層掃描者
9. 無法配合完成神經精神評估者，神經精神評估包含認知功能篩檢及特定面向認知測驗。
10. 於研究期間可能懷孕或哺乳者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
60 人
