計劃書編號A3051073
2013-10-01 - 2015-09-01
Phase IV
終止收納6
一項為期十二週的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、劑量範圍的研究並隨訪，評估在健康青少年吸菸者中將VARENICLINE用於戒菸的安全性和療效
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Pfizer Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
SMOKING CESSATION IN HEALTHY ADOLESCENT SMOKERS
試驗目的
這項研究的目的是評估在12至19歲青少年吸菸者中（結合與年齡相適宜的戒菸輔導）使用兩種劑量的varenicline的療效、安全性、耐受性和藥代動力學。
藥品名稱
Champix film coated tablet 0.5 mg
主成份
VARENICLINE TARTRATE
劑型
film coated tablet
劑量
0.5
評估指標
這項研究的目的是評估在12至19歲青少年吸菸者中（結合與年齡相適宜的戒菸輔導）使用兩種劑量的varenicline的療效、安全性、耐受性和藥代動力學。
主要納入條件
納入:
12歲至19歲（篩選時）決心戒菸的健康男性和女性受試者。
受試者目前必須在過去30天內平均每天至少吸5支菸，
Fagerström尼古丁依賴性測試（Fagerström Test for Nicotine Dependence）評分為4分或以上，而且決心戒菸。
受試者必須在之前的戒菸努力中至少失敗過一次。
篩選和隨機分配時的總體重不低於35公斤（77磅），身體質量指數（BMI）不超過35kg/m2並處在下限，受試者的身體質量指數與其年齡和身材相對應的正常身體質量指數相比，不應超過2個標準差或百分點。
每名受試者的父母/法定監護人必須提供一份簽名並註明日期的書面知情同意書/同意文件，表明已經告知受試者及其父母（或合法代表）本試驗的所有相關資訊，而且該青少年（受試者）同意參與試驗。18歲以上的受試者參與試驗不需要父母同意。
受試者及其父母/法定監護人（如果當地監管法律規定）必須願意並能夠按照本計畫書說明，進行預定訪視，遵循治療方案，以及進行實驗室檢測和其他試驗程序。
有生育能力的男性和女性受試者必須同意在整個研究期間以及接受分配治療的最後一次劑量後至少28天內使用高度有效的避孕方法。根據主持人的意見，如果受試者生物學上能夠生兒育女，而且性行為活躍，則該受試者有生育能力。
沒有生育能力的女性受試者（即至少滿足下列標準之一）：
已經接受子宮或雙側卵巢切除術；
醫學上證實卵巢功能衰竭；或
醫學上證實已停經（非病理或生理原因導致的規律性月經停止，至少連續12個月；可能需要實驗室測試進行確認）。
排除:
尿妊娠測試陽性的女性受試者（所有女性受試者都需要進行妊娠測試）。
懷孕或哺乳期的女性受試者；有生育能力，但不願或無法自研究給藥前至少14天直至接受最後一次研究藥物後30天內使用可接受的避孕方法的女性。可接受的避孕方法包括：禁慾；任何形式的激素避孕藥，如Depo Provera（醋酸甲羥孕酮）、每日口服避孕藥、透皮貼劑、或Nuva環；子宮內裝置、絕育；或雙重屏障避孕，即以下任意兩種方法的組合：避孕套、殺精劑、隔膜。（注：在治療期間妊娠測試陽性的受試者將停止研究藥物，但鼓勵繼續參與研究）。
之前有過自殺企圖的受試者、過去十二個月內由於自殺意念或自殺行為而住院治療的受試者、或在過去十二個月內被認為出現過嚴重自殺意念或自殺行為的受試者。
在篩選或基線訪視時發現有活躍的自殺意念或行為的受試者。
在篩選訪視時，自殺行為調查問卷 修訂版（SBQ R）評分超過7分的受試者。
有臨床重大精神疾病的當前證據或病史的受試者，包括但不限於Axis 2人格障礙和精神發育遲滯；嚴重抑鬱症、焦慮症、恐慌症、敵意或攻擊性行為、感知/思維障礙、躁狂症、精神病（包括精神分裂症）、雙相情感障礙、人格障礙、嚴重情緒問題（篩選前一年內）、或飲食失調（例如，貪食症或神經性厭食症）。應根據主持人的判斷評估候選受試者是否適合參與這項研究。
• 必須由精神健康專業人員（MHP）評估臨床重大精神或神經系統疾病的證據或病史，以及自殺傾向。精神健康專業人員（MHP）必須是兒童/青少年精神科醫生或博士級別執證臨床兒童/青少年心理學家。
需要使用治療躁狂或精神病處方藥物的受試者。
醫院焦慮抑鬱量表（HADS）上抑鬱或焦慮評分為8分或以上的受試者。
有臨床重大神經系統、血液、腎臟、內分泌、肺、胃腸道、心血管、肝、或過敏性疾病（包括嚴重藥物過敏）的證據或病史的受試者。（有季節性過敏、哮喘、或痤瘡的受試者可能允許入組研究）。
如果受試者在接受第一次研究藥物前7天或5個半衰期內（以較長者為準）使用處方藥或非處方藥，應與申辦者討論，並記錄在臨床報告表（CRF）上。允許使用布洛芬、對乙酰氨基酚（劑量不超過2克/天）、抗組胺藥、哮喘藥、支氣管擴張劑，偏頭痛藥物和外用藥物。
如果在篩選前6個月內使用精神藥物或精神活性藥物，受試者在入組研究前應與試驗委託者討論。可能允許受試者使用Adderal或利他林（Ritalin）治療多動症（ADHD），前提是認為受試者適合參與本研究。
根據主持人的臨床判斷或受試者在篩選和基線訪視時藥物尿檢結果連續呈現陽性，認為受試者在篩選前3個月內有酒精和藥物濫用/依賴（尼古丁除外）的證據，而且情況嚴重到足夠危及受試者遵循本研究要求的能力。如果對受試者是否適合參與研究仍有疑問，請聯絡試驗委託者，或使用「精神疾病診斷和統計手冊」第四版（DSM IV）的標準評估藥物濫用的可能性。
先前使用過或對varenicline/Chantix®/Champix®敏感的病史。
不願或無法遵循「生活方式指南」（Life Style Guidelines）的受試者。
其他嚴重的急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢查結果異常，可能會增加參與試驗或試驗性產品施用相關的風險，或者可能會干擾試驗結果的解釋。根據主持人的判斷，上述情況使受試者不適合參與這項試驗
12歲至19歲（篩選時）決心戒菸的健康男性和女性受試者。
受試者目前必須在過去30天內平均每天至少吸5支菸，
Fagerström尼古丁依賴性測試（Fagerström Test for Nicotine Dependence）評分為4分或以上，而且決心戒菸。
受試者必須在之前的戒菸努力中至少失敗過一次。
篩選和隨機分配時的總體重不低於35公斤（77磅），身體質量指數（BMI）不超過35kg/m2並處在下限，受試者的身體質量指數與其年齡和身材相對應的正常身體質量指數相比，不應超過2個標準差或百分點。
每名受試者的父母/法定監護人必須提供一份簽名並註明日期的書面知情同意書/同意文件，表明已經告知受試者及其父母（或合法代表）本試驗的所有相關資訊，而且該青少年（受試者）同意參與試驗。18歲以上的受試者參與試驗不需要父母同意。
受試者及其父母/法定監護人（如果當地監管法律規定）必須願意並能夠按照本計畫書說明，進行預定訪視，遵循治療方案，以及進行實驗室檢測和其他試驗程序。
有生育能力的男性和女性受試者必須同意在整個研究期間以及接受分配治療的最後一次劑量後至少28天內使用高度有效的避孕方法。根據主持人的意見，如果受試者生物學上能夠生兒育女，而且性行為活躍，則該受試者有生育能力。
沒有生育能力的女性受試者（即至少滿足下列標準之一）：
已經接受子宮或雙側卵巢切除術；
醫學上證實卵巢功能衰竭；或
醫學上證實已停經（非病理或生理原因導致的規律性月經停止，至少連續12個月；可能需要實驗室測試進行確認）。
排除:
尿妊娠測試陽性的女性受試者（所有女性受試者都需要進行妊娠測試）。
懷孕或哺乳期的女性受試者；有生育能力，但不願或無法自研究給藥前至少14天直至接受最後一次研究藥物後30天內使用可接受的避孕方法的女性。可接受的避孕方法包括：禁慾；任何形式的激素避孕藥，如Depo Provera（醋酸甲羥孕酮）、每日口服避孕藥、透皮貼劑、或Nuva環；子宮內裝置、絕育；或雙重屏障避孕，即以下任意兩種方法的組合：避孕套、殺精劑、隔膜。（注：在治療期間妊娠測試陽性的受試者將停止研究藥物，但鼓勵繼續參與研究）。
之前有過自殺企圖的受試者、過去十二個月內由於自殺意念或自殺行為而住院治療的受試者、或在過去十二個月內被認為出現過嚴重自殺意念或自殺行為的受試者。
在篩選或基線訪視時發現有活躍的自殺意念或行為的受試者。
在篩選訪視時，自殺行為調查問卷 修訂版（SBQ R）評分超過7分的受試者。
有臨床重大精神疾病的當前證據或病史的受試者，包括但不限於Axis 2人格障礙和精神發育遲滯；嚴重抑鬱症、焦慮症、恐慌症、敵意或攻擊性行為、感知/思維障礙、躁狂症、精神病（包括精神分裂症）、雙相情感障礙、人格障礙、嚴重情緒問題（篩選前一年內）、或飲食失調（例如，貪食症或神經性厭食症）。應根據主持人的判斷評估候選受試者是否適合參與這項研究。
• 必須由精神健康專業人員（MHP）評估臨床重大精神或神經系統疾病的證據或病史，以及自殺傾向。精神健康專業人員（MHP）必須是兒童/青少年精神科醫生或博士級別執證臨床兒童/青少年心理學家。
需要使用治療躁狂或精神病處方藥物的受試者。
醫院焦慮抑鬱量表（HADS）上抑鬱或焦慮評分為8分或以上的受試者。
有臨床重大神經系統、血液、腎臟、內分泌、肺、胃腸道、心血管、肝、或過敏性疾病（包括嚴重藥物過敏）的證據或病史的受試者。（有季節性過敏、哮喘、或痤瘡的受試者可能允許入組研究）。
如果受試者在接受第一次研究藥物前7天或5個半衰期內（以較長者為準）使用處方藥或非處方藥，應與申辦者討論，並記錄在臨床報告表（CRF）上。允許使用布洛芬、對乙酰氨基酚（劑量不超過2克/天）、抗組胺藥、哮喘藥、支氣管擴張劑，偏頭痛藥物和外用藥物。
如果在篩選前6個月內使用精神藥物或精神活性藥物，受試者在入組研究前應與試驗委託者討論。可能允許受試者使用Adderal或利他林（Ritalin）治療多動症（ADHD），前提是認為受試者適合參與本研究。
根據主持人的臨床判斷或受試者在篩選和基線訪視時藥物尿檢結果連續呈現陽性，認為受試者在篩選前3個月內有酒精和藥物濫用/依賴（尼古丁除外）的證據，而且情況嚴重到足夠危及受試者遵循本研究要求的能力。如果對受試者是否適合參與研究仍有疑問，請聯絡試驗委託者，或使用「精神疾病診斷和統計手冊」第四版（DSM IV）的標準評估藥物濫用的可能性。
先前使用過或對varenicline/Chantix®/Champix®敏感的病史。
不願或無法遵循「生活方式指南」（Life Style Guidelines）的受試者。
其他嚴重的急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢查結果異常，可能會增加參與試驗或試驗性產品施用相關的風險，或者可能會干擾試驗結果的解釋。根據主持人的判斷，上述情況使受試者不適合參與這項試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
300 人
