計劃書編號GO46057
尚未開始召募
2026-01-01 - 2030-12-31
Phase I
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一項第 Ia/Ib 期劑量遞增和擴展試驗，針對曾在 CDK 4/6 抑制劑治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性 ER 陽性、HER2 陰性乳癌患者，評估 GDC-0587 作為單一療法以及與 giredestrant 併用之安全性、藥物動力學和活性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
抑制劑治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性 ER 陽性、HER2 陰性乳癌患者
試驗目的
主要
- 評估 GDC-0587 作為單一療法（第 Ia 期）以及與 giredestrant 併用（第 Ib 期）的安全性
次要
- 對 GDC-0587 作為單一療法（第 Ia 期）以及與 giredestrant 併用（第 Ib 期）的活性進行初步評估
- 描述 GDC-0587 作為單一療法（第 Ia 期）以及與 giredestrant（第 Ib 期）併用的藥物動力學
- 評估食物對 GDC-0587 藥物動力學的影響
- 評估質子幫浦抑制劑 omeprazole 對 GDC-0587 藥物動力學的影響
- 確認 GDC-0587 作為單一療法給藥以及併用 giredestrant 用於後續試驗時的建議劑量和療程
藥品名稱
錠劑
主成份
GDC-0587 (RO7840736, RGT-587)
劑型
110
劑量
25 mg, 100 mg
評估指標
- 不良事件的發生率和嚴重程度，嚴重程度根據 CTCAE v5.0 分級評估量表決定
- 特定生命徵象從基期以來的變化
- 特定臨床實驗室檢測結果從基期以來的變化
- DLT 的發生率和性質
- 特定生命徵象從基期以來的變化
- 特定臨床實驗室檢測結果從基期以來的變化
- DLT 的發生率和性質
主要納入條件
患者必須符合下述條件才能進入本試驗：
1.簽署受試者同意書
2.簽署受試者同意書時至少 ≥ 18 歲
3.能夠遵從試驗程序
試驗主持人可酌情決定，對每劑接受超過六顆藥錠的受試者進行吞嚥檢測。
4.同意遵守第八節所述的避孕要求
5.針對具有生育能力的 ≤ 60 歲女性和男性：在第 1 週期第 1 天前至少 2 週內開始接受黃體化激素釋放激素 (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, LHRH) 促效劑療法（例如 goserelin 或 leuproide），並同意在試驗期間繼續接受 LHRH 促效劑療法
若女性初經已來、尚未達到停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 ≥ 12 個月無月經），且未因手術（即有記錄的子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術）或試驗主持人確定的其他原因（例如穆氏管發育不全）而永久不育，則視為具生育能力。
6.經組織學或細胞學證實為局部晚期（不適合進行根治性目的之手術或放射療法）或轉移性的乳房腺癌
7.曾根據美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology, ASCO)／美國病理學家協會 (College of American Pathologists, CAP) 或歐洲腫瘤內科學會 (European Society of Medical Oncology, ESMO) 準則，或者其條件符合ASCO／CAP 或 ESMO 準則之任何國家準則，針對最近的腫瘤組織切片（如果沒有最近的腫瘤檢體可用於檢測，則使用庫存的腫瘤檢體）在當地進行評估，而有紀錄顯示患有ER+ 腫瘤，定義為 ≥ 1% 的腫瘤細胞染色為陽性
8.曾根據ASCO／CAP 或 ESMO 準則，或者其條件符合 ASCO／ CAP 或 ESMO 準則之任何國家準則，針對最近的腫瘤組織切片（如果沒有最近的腫瘤檢體可用於檢測，則使用庫存的腫瘤檢體）在當地進行評估，而有紀錄顯示患有HER2- 腫瘤
9.在患有局部晚期或轉移性疾病時，在接受核准的 CDK 4/6 抑制劑（併用或不併用內分泌療法 [Endocrine Therapy, ET]）治療期間或之後出現惡化
允許先前曾接受過化療、ET（包括口服選擇性雌激素受體降解劑 [Selective Estrogen Receptor Degraders, SERD]）、哺乳動物雷帕黴素靶蛋白 (Mammalian Target of Rapamycin, mTOR) 抑制劑和／或磷酸肌醇 3-激酶抑制劑。
10.根據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 第 1.1 版，可測量或不可測量但可評估的疾病
有關先前曾接受過放射療法的病灶，僅當放射療法後有明確紀錄顯示該部位疾病惡化時，才可視為可測量疾病。
允許根據RECIST 第 1.1 版可評估的僅限骨骼疾病。
11.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1
12.預期壽命 ≥ 6 個月
13.具備適當的血液及末稍器官功能，定義為第 1 週期第 1 天前 14 天內取得下列實驗室檢測結果：
–在不接受顆粒性白血球生長因子的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1.5×109/L (1500/μL)，除了一項例外情況之外：
患有體質性嗜中性白血球缺乏症（也稱為良性種族性嗜中性白血球缺乏症），或者與 Duffy 血型基因缺失表型相關的嗜中性白血球缺乏症：ANC ≥ 1.0 × 109/L (1000 cells/µL)
–淋巴球計數 ≥ 0.5 × 109/L (500/µL)
–在未輸血的情況下，血小板計數 ≥ 100 × 109/L (100,000/µL)
–血紅素 ≥ 90 g/L (9 g/dL)
患者可在符合此條件的至少 7 天前接受輸血。
–天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate Aminotransferase, AST)、丙胺酸轉胺酶 (Alanine Aminotransferase, ALT) 和鹼性磷酸酶 (Alkaline Phosphatase, ALP) ≤ 2.5 倍正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)，但下列情況除外：
有肝臟轉移記錄的患者：AST 和 ALT ≤ 5 倍 ULN
有肝臟或骨骼轉移記錄的患者：ALP ≤ 5 倍ULN
–總膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN，但以下情況除外：
已知患有吉伯特氏症的患者：總膽紅素 ≤ 3 倍 ULN
–肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式計算）
–白蛋白 ≥ 25 g/L (2.5 g/dL)
14.對於未接受抗凝血治療的患者：國際標準化比值 (International Normalized Ratio, INR) 和部分凝血活酵素時間 (Activated Partial Thromboplastin Time, aPTT) ≤ 1.5 倍 ULN
對於需要使用 warfarin 或類似藥物（例如：維生素 K 拮抗劑）進行抗凝血治療的患者，INR 必須在 2 至 3 之間維持穩定。
如果因人工心臟瓣膜需要接受抗凝血劑，則允許INR 在 2.5 至 3.5 之間維持穩定。
15.篩選時，人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 檢測結果呈陰性，但下列情況除外：有關篩選時 HIV 檢測結果呈陽性的患者，如果在接受抗反轉錄病毒療法後病情穩定、CD4 計數 ≥ 200/µL，且無法測得病毒量，將不予排除
16.篩選時，B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg) 檢測結果呈陰性
17.篩選時，B 型肝炎表面抗體 (Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb) 檢測結果呈陽性，或者篩選時，HBsAb 檢測結果呈陰性，且伴隨下列任一項：
–B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B Core Antibody, HBcAb) 檢測結果呈陰性
–HBcAb 檢測結果呈陽性，隨後定量 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV) 去氧核糖核酸 (Deoxyribonucleic Acid, DNA) 500 IU/mL 或根據當地標準視為不可測得
僅對 HBsAg 檢測結果呈陰性的患者進行 HBV DNA 檢測。
18.篩選時，C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 抗體檢測結果呈陰性，或者篩選時，HCV 抗體檢測結果呈陽性，且隨後 HCV 核糖核酸 (Ribonucleic Acid, RNA) 檢測結果呈陰性，根據當地標準而定
僅對 HCV 抗體檢測結果呈陽性、HBsAb 檢測結果呈陰性，以及 HBcAb 檢測結果呈陽性的患者進行 HCV RNA 檢測。
19.僅適用於第 Ib 期受試者（不包括食物影響和氫離子幫浦抑制劑 [Proton-Pump Inhibitor, PPI] 影響群組）：同意提供並確認可取得最新採集且適合用於生物標記檢測的代表性腫瘤組織檢體，以及相關病理報告
如果沒有庫存腫瘤組織或不適合檢測，則在臨床上可行的情況下，參與試驗需要新採集的基期切片。
1.簽署受試者同意書
2.簽署受試者同意書時至少 ≥ 18 歲
3.能夠遵從試驗程序
試驗主持人可酌情決定，對每劑接受超過六顆藥錠的受試者進行吞嚥檢測。
4.同意遵守第八節所述的避孕要求
5.針對具有生育能力的 ≤ 60 歲女性和男性：在第 1 週期第 1 天前至少 2 週內開始接受黃體化激素釋放激素 (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, LHRH) 促效劑療法（例如 goserelin 或 leuproide），並同意在試驗期間繼續接受 LHRH 促效劑療法
若女性初經已來、尚未達到停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 ≥ 12 個月無月經），且未因手術（即有記錄的子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術）或試驗主持人確定的其他原因（例如穆氏管發育不全）而永久不育，則視為具生育能力。
6.經組織學或細胞學證實為局部晚期（不適合進行根治性目的之手術或放射療法）或轉移性的乳房腺癌
7.曾根據美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology, ASCO)／美國病理學家協會 (College of American Pathologists, CAP) 或歐洲腫瘤內科學會 (European Society of Medical Oncology, ESMO) 準則，或者其條件符合ASCO／CAP 或 ESMO 準則之任何國家準則，針對最近的腫瘤組織切片（如果沒有最近的腫瘤檢體可用於檢測，則使用庫存的腫瘤檢體）在當地進行評估，而有紀錄顯示患有ER+ 腫瘤，定義為 ≥ 1% 的腫瘤細胞染色為陽性
8.曾根據ASCO／CAP 或 ESMO 準則，或者其條件符合 ASCO／ CAP 或 ESMO 準則之任何國家準則，針對最近的腫瘤組織切片（如果沒有最近的腫瘤檢體可用於檢測，則使用庫存的腫瘤檢體）在當地進行評估，而有紀錄顯示患有HER2- 腫瘤
9.在患有局部晚期或轉移性疾病時，在接受核准的 CDK 4/6 抑制劑（併用或不併用內分泌療法 [Endocrine Therapy, ET]）治療期間或之後出現惡化
允許先前曾接受過化療、ET（包括口服選擇性雌激素受體降解劑 [Selective Estrogen Receptor Degraders, SERD]）、哺乳動物雷帕黴素靶蛋白 (Mammalian Target of Rapamycin, mTOR) 抑制劑和／或磷酸肌醇 3-激酶抑制劑。
10.根據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 第 1.1 版，可測量或不可測量但可評估的疾病
有關先前曾接受過放射療法的病灶，僅當放射療法後有明確紀錄顯示該部位疾病惡化時，才可視為可測量疾病。
允許根據RECIST 第 1.1 版可評估的僅限骨骼疾病。
11.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1
12.預期壽命 ≥ 6 個月
13.具備適當的血液及末稍器官功能，定義為第 1 週期第 1 天前 14 天內取得下列實驗室檢測結果：
–在不接受顆粒性白血球生長因子的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1.5×109/L (1500/μL)，除了一項例外情況之外：
患有體質性嗜中性白血球缺乏症（也稱為良性種族性嗜中性白血球缺乏症），或者與 Duffy 血型基因缺失表型相關的嗜中性白血球缺乏症：ANC ≥ 1.0 × 109/L (1000 cells/µL)
–淋巴球計數 ≥ 0.5 × 109/L (500/µL)
–在未輸血的情況下，血小板計數 ≥ 100 × 109/L (100,000/µL)
–血紅素 ≥ 90 g/L (9 g/dL)
患者可在符合此條件的至少 7 天前接受輸血。
–天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate Aminotransferase, AST)、丙胺酸轉胺酶 (Alanine Aminotransferase, ALT) 和鹼性磷酸酶 (Alkaline Phosphatase, ALP) ≤ 2.5 倍正常值上限 (Upper Limit of Normal, ULN)，但下列情況除外：
有肝臟轉移記錄的患者：AST 和 ALT ≤ 5 倍 ULN
有肝臟或骨骼轉移記錄的患者：ALP ≤ 5 倍ULN
–總膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN，但以下情況除外：
已知患有吉伯特氏症的患者：總膽紅素 ≤ 3 倍 ULN
–肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式計算）
–白蛋白 ≥ 25 g/L (2.5 g/dL)
14.對於未接受抗凝血治療的患者：國際標準化比值 (International Normalized Ratio, INR) 和部分凝血活酵素時間 (Activated Partial Thromboplastin Time, aPTT) ≤ 1.5 倍 ULN
對於需要使用 warfarin 或類似藥物（例如：維生素 K 拮抗劑）進行抗凝血治療的患者，INR 必須在 2 至 3 之間維持穩定。
如果因人工心臟瓣膜需要接受抗凝血劑，則允許INR 在 2.5 至 3.5 之間維持穩定。
15.篩選時，人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 檢測結果呈陰性，但下列情況除外：有關篩選時 HIV 檢測結果呈陽性的患者，如果在接受抗反轉錄病毒療法後病情穩定、CD4 計數 ≥ 200/µL，且無法測得病毒量，將不予排除
16.篩選時，B 型肝炎表面抗原 (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg) 檢測結果呈陰性
17.篩選時，B 型肝炎表面抗體 (Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb) 檢測結果呈陽性，或者篩選時，HBsAb 檢測結果呈陰性，且伴隨下列任一項：
–B 型肝炎核心抗體 (Hepatitis B Core Antibody, HBcAb) 檢測結果呈陰性
–HBcAb 檢測結果呈陽性，隨後定量 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV) 去氧核糖核酸 (Deoxyribonucleic Acid, DNA) 500 IU/mL 或根據當地標準視為不可測得
僅對 HBsAg 檢測結果呈陰性的患者進行 HBV DNA 檢測。
18.篩選時，C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 抗體檢測結果呈陰性，或者篩選時，HCV 抗體檢測結果呈陽性，且隨後 HCV 核糖核酸 (Ribonucleic Acid, RNA) 檢測結果呈陰性，根據當地標準而定
僅對 HCV 抗體檢測結果呈陽性、HBsAb 檢測結果呈陰性，以及 HBcAb 檢測結果呈陽性的患者進行 HCV RNA 檢測。
19.僅適用於第 Ib 期受試者（不包括食物影響和氫離子幫浦抑制劑 [Proton-Pump Inhibitor, PPI] 影響群組）：同意提供並確認可取得最新採集且適合用於生物標記檢測的代表性腫瘤組織檢體，以及相關病理報告
如果沒有庫存腫瘤組織或不適合檢測，則在臨床上可行的情況下，參與試驗需要新採集的基期切片。
主要排除條件
符合下述任一條件的人將予以排除，不得參與本試驗：
1.懷孕或正在哺乳，或者有意在試驗期間或需要採取避孕措施的時間範圍內懷孕
具生育能力受試者在第 1 週期第 1 天前 14 天內的血清驗孕結果必須為陰性。
2.根據國家或當地治療準則，在進入試驗時罹患有在短期內出現危及生命併發症（包括大量控制不良的積液 [胸膜、心包、腹膜] 或肺淋巴管炎）的風險，且適合使用細胞毒性化療進行治療的晚期、症狀性內臟擴散
3.在患有局部晚期或轉移性疾病時，接受過五線或更多線數的全身性療法
4.曾分別在第 1 週期第 1 天前 28 天和 14 天內接受化療或放療
5.曾在第 1 週期第 1 天前 7 天內使用核准的口服 ET 治療，或者曾在第 1 週期第 1 天前 21 天內使用 fulvestrant 或核准／試驗性的 CDK 抑制劑治療
6.曾在第 1 週期第 1 天前 28 天內或 5 個半衰期內（以較短者為準）使用試驗性療法進行治療
7.曾在第 1 週期第 1 天前 14 天內接受任何疫苗治療，或者預定在試驗第 Ia 期劑量遞增或第 Ib 期安全導入部分的最初 28 天內進行疫苗接種
8.曾因先前的 CDK 抑制劑療法而發生 ≥ 第 3 級不良事件（例如：間質性肺病、肺炎），而導致永久停用先前的 CDK 抑制劑療法，並由試驗主持人判定為不適合接受 CDK 抑制劑療法
9.根據試驗主持人的判定，曾在篩選前 12 個月內有藥物濫用
10.周邊靜脈通路不良
11.有吸收不良症候群（例如：活動性發炎性胃腸道 [Gastrointestinal, GI] 疾病等）或者其他 GI 病症／手術，而由試驗主持人評估為可能顯著干擾腸內吸收
12.曾在第 1 週期第 1 天前 28 天內接受重大手術，或者預期需要在試驗期接受重大手術
13.已知或有未經治療的活動性中樞神經系統 (Central Nervous System, CNS) 轉移（正在惡化，或者需要抗痙攣藥或皮質類固醇控制症狀）
14.有已接受治療的 CNS 轉移病史，除非符合以下所有條件：
–CNS 以外的可測量或可評估疾病
–無顱內出血或脊椎出血病史
–無需持續使用皮質類固醇治療 CNS 轉移，在第 1 週第 1 天的 ≥ 2 週前停用皮質類固醇，且沒有因 CNS 轉移引起的持續症狀
–在第 1 週期第 1 天前 7 天內未接受立體定位放射治療，或者在第 1 週期第 1 天前 14 天內未接受全腦放射治療
–完成 CNS 導向療法和篩選放射學評估期間，無期中惡化證據
註：篩選時發現新的無症狀 CNS 轉移之受試者在接受放射線治療和／或手術後，即可符合試驗資格。接受治療後，如果滿足所有其他條件，這些受試者便可能符合資格，無需重複進行額外腦部掃描。
15.篩選開始前 14 天內患有需要全身性（即：口服、靜脈 [Intravenous, IV] 輸注或肌肉注射）抗生素治療的感染、篩選開始前 1 年內患有需要治療的慢性感染，或者有任何目前罹患感染（例如：細菌、病毒、真菌）的證據
在發生大流行疫情或流行病疫情的情況下，應根據當地或機構準則或適用的專業協會準則，考慮對活動性感染進行篩檢。
16.依試驗主持人判斷，任何會妨礙個人安全參與並完成試驗或可能影響結果判讀之醫療狀況或異常臨床實驗室發現
17.篩選前 3 年內有惡性腫瘤病史，但本試驗中研究的癌症，以及轉移或死亡風險可忽略（例如 5 年整體存活 [Overall Survival, OS] 率 > 90%）的惡性腫瘤除外，例如子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌或第 I 期子宮癌
18.已知曾有臨床上顯著的心電圖 (electrocardiogram, ECG) 異常，或者篩選時出現經試驗主持人認定為在臨床上顯著的 ECG 異常（例如：完全性左束支傳導阻滯、第二度或第三度心臟房室傳導阻滯）或有先前心肌梗塞的證據
19.篩選時，透過使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QT Interval Corrected Through Use of Fridericia's Formula, [QTcF)]）平均值 > 470 ms（三次重複測量的平均值）
20.目前正在使用已知會延長 QT 間期的藥物（不包括條件式 QT 間期延長藥物）進行治療，如相關處方資訊所述
21.曾有心室性心律不整的病史或心室性心律不整的風險因子，例如結構性心臟病（例如：嚴重左心室功能障礙、左心室肥厚）、冠狀動脈心臟病（症狀性或診斷檢驗顯示為缺血性）、臨床上顯著的電解質異常（例如：低血鉀、低血鎂、低血鈣），或者有不明原因猝死或長 QT 症候群的家族史
22.在試驗治療開始前 14 天內或 5 個藥物排除半衰期內（以較長者為準）暴露於強效或中效細胞色素 P450 (cytochrome P450, CYP) 3A 抑制劑或強效 CYP3A 誘導劑
23.預計需要在試驗治療期間使用強效 CYP3A 抑制劑或誘導劑
24.在試驗治療的 14 天內使用氫離子幫浦抑制劑 (Proton Pump Inhibitor, PPI)，或者預計需要在試驗治療期間使用 PPI
1.懷孕或正在哺乳，或者有意在試驗期間或需要採取避孕措施的時間範圍內懷孕
具生育能力受試者在第 1 週期第 1 天前 14 天內的血清驗孕結果必須為陰性。
2.根據國家或當地治療準則，在進入試驗時罹患有在短期內出現危及生命併發症（包括大量控制不良的積液 [胸膜、心包、腹膜] 或肺淋巴管炎）的風險，且適合使用細胞毒性化療進行治療的晚期、症狀性內臟擴散
3.在患有局部晚期或轉移性疾病時，接受過五線或更多線數的全身性療法
4.曾分別在第 1 週期第 1 天前 28 天和 14 天內接受化療或放療
5.曾在第 1 週期第 1 天前 7 天內使用核准的口服 ET 治療，或者曾在第 1 週期第 1 天前 21 天內使用 fulvestrant 或核准／試驗性的 CDK 抑制劑治療
6.曾在第 1 週期第 1 天前 28 天內或 5 個半衰期內（以較短者為準）使用試驗性療法進行治療
7.曾在第 1 週期第 1 天前 14 天內接受任何疫苗治療，或者預定在試驗第 Ia 期劑量遞增或第 Ib 期安全導入部分的最初 28 天內進行疫苗接種
8.曾因先前的 CDK 抑制劑療法而發生 ≥ 第 3 級不良事件（例如：間質性肺病、肺炎），而導致永久停用先前的 CDK 抑制劑療法，並由試驗主持人判定為不適合接受 CDK 抑制劑療法
9.根據試驗主持人的判定，曾在篩選前 12 個月內有藥物濫用
10.周邊靜脈通路不良
11.有吸收不良症候群（例如：活動性發炎性胃腸道 [Gastrointestinal, GI] 疾病等）或者其他 GI 病症／手術，而由試驗主持人評估為可能顯著干擾腸內吸收
12.曾在第 1 週期第 1 天前 28 天內接受重大手術，或者預期需要在試驗期接受重大手術
13.已知或有未經治療的活動性中樞神經系統 (Central Nervous System, CNS) 轉移（正在惡化，或者需要抗痙攣藥或皮質類固醇控制症狀）
14.有已接受治療的 CNS 轉移病史，除非符合以下所有條件：
–CNS 以外的可測量或可評估疾病
–無顱內出血或脊椎出血病史
–無需持續使用皮質類固醇治療 CNS 轉移，在第 1 週第 1 天的 ≥ 2 週前停用皮質類固醇，且沒有因 CNS 轉移引起的持續症狀
–在第 1 週期第 1 天前 7 天內未接受立體定位放射治療，或者在第 1 週期第 1 天前 14 天內未接受全腦放射治療
–完成 CNS 導向療法和篩選放射學評估期間，無期中惡化證據
註：篩選時發現新的無症狀 CNS 轉移之受試者在接受放射線治療和／或手術後，即可符合試驗資格。接受治療後，如果滿足所有其他條件，這些受試者便可能符合資格，無需重複進行額外腦部掃描。
15.篩選開始前 14 天內患有需要全身性（即：口服、靜脈 [Intravenous, IV] 輸注或肌肉注射）抗生素治療的感染、篩選開始前 1 年內患有需要治療的慢性感染，或者有任何目前罹患感染（例如：細菌、病毒、真菌）的證據
在發生大流行疫情或流行病疫情的情況下，應根據當地或機構準則或適用的專業協會準則，考慮對活動性感染進行篩檢。
16.依試驗主持人判斷，任何會妨礙個人安全參與並完成試驗或可能影響結果判讀之醫療狀況或異常臨床實驗室發現
17.篩選前 3 年內有惡性腫瘤病史，但本試驗中研究的癌症，以及轉移或死亡風險可忽略（例如 5 年整體存活 [Overall Survival, OS] 率 > 90%）的惡性腫瘤除外，例如子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌或第 I 期子宮癌
18.已知曾有臨床上顯著的心電圖 (electrocardiogram, ECG) 異常，或者篩選時出現經試驗主持人認定為在臨床上顯著的 ECG 異常（例如：完全性左束支傳導阻滯、第二度或第三度心臟房室傳導阻滯）或有先前心肌梗塞的證據
19.篩選時，透過使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QT Interval Corrected Through Use of Fridericia's Formula, [QTcF)]）平均值 > 470 ms（三次重複測量的平均值）
20.目前正在使用已知會延長 QT 間期的藥物（不包括條件式 QT 間期延長藥物）進行治療，如相關處方資訊所述
21.曾有心室性心律不整的病史或心室性心律不整的風險因子，例如結構性心臟病（例如：嚴重左心室功能障礙、左心室肥厚）、冠狀動脈心臟病（症狀性或診斷檢驗顯示為缺血性）、臨床上顯著的電解質異常（例如：低血鉀、低血鎂、低血鈣），或者有不明原因猝死或長 QT 症候群的家族史
22.在試驗治療開始前 14 天內或 5 個藥物排除半衰期內（以較長者為準）暴露於強效或中效細胞色素 P450 (cytochrome P450, CYP) 3A 抑制劑或強效 CYP3A 誘導劑
23.預計需要在試驗治療期間使用強效 CYP3A 抑制劑或誘導劑
24.在試驗治療的 14 天內使用氫離子幫浦抑制劑 (Proton Pump Inhibitor, PPI)，或者預計需要在試驗治療期間使用 PPI
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
32-136 人
