計劃書編號CC-220-NHL-001
試驗已結束
2021-12-15 - 2025-08-31
Phase I/II
終止收納3
一項第 1/2 期、多中心、開放性試驗，旨在針對復發型或難治型淋巴瘤受試者，評估 CC-220 單一療法與併用抗-CD20 單株抗體 (mAb) 的安全性、藥物動力學和初步療效。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發型或難治型淋巴瘤，包括下列子型：侵襲性 B 細胞淋巴瘤、濾泡型淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、被套細胞淋巴瘤、周邊 T 細胞淋巴瘤和典型何杰金氏淋巴瘤
試驗目的
本試驗的目的為：
•檢測安全性（任何好的或不好的作用），並界定 CC-220 單獨給藥時或併用其他藥物（例如：rituximab 和 obinutuzumab）時的適當劑量。
•瞭解 CC-220 單一療法或者併用 rituximab 或 obinutuzumab 是否能控制您的疾病。
本試驗的探索性目的如下：
•探索 CC 220 留在您體內的時間（藥物動力學 [PK] 檢測）。
•探索 CC-220 對於血液和腫瘤中生物標記物的影響。生物標記物是指能顯示藥物在體內作用方式的一些物質，例如蛋白質、基因，以及存在於血液、其他體液或組織中的其他分子。這些試驗可能有助於更瞭解您淋巴瘤的生物和基因特性，以及確認 CC 220 是否會影響您的淋巴瘤或血中細胞。
•評估嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 對接受 CC-220 治療之淋巴瘤患者的影響，以及支持衛生主管機關的要求。
藥品名稱
膠囊劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
iberdomide
Rituximab
Obinutuzumab
Rituximab
Obinutuzumab
劑型
130
270
270
270
270
劑量
0.6 mg
100mg/10ml
1000 mg/40 mL
100mg/10ml
1000 mg/40 mL
評估指標
主要
•針對患有復發型或難治型 (R/R) 淋巴瘤的受試者，定義 CC-220 (iberdomide) 單一療法與併用 rituximab 或 obinutuzumab 的最大耐受劑量 (MTD) 和／或第 2 期建議劑量 (RP2D)。
關鍵療效評估總覽
•身體檢查，包括美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態。
•全血球計數 (CBC)。
•整合式正子斷層造影 (PET) - 電腦斷層掃描 (CT) 或以顯影劑增強的 CT 合併 PET，直到達到完全反應為止或 2 年為止（以先發生者為準），之後可使用顯影劑增強CT 掃描。
•骨髓評估：組織切片、抽吸。
關鍵安全性評估總覽
•完整身體檢查，包括生命徵象和靜脈血栓栓塞 (VTE) 監測。
•臨床實驗室評估（血液學、血清化學）。
•驗孕／諮詢。
•併用藥物及程序。
•不良事件 (AE)。
•針對患有復發型或難治型 (R/R) 淋巴瘤的受試者，定義 CC-220 (iberdomide) 單一療法與併用 rituximab 或 obinutuzumab 的最大耐受劑量 (MTD) 和／或第 2 期建議劑量 (RP2D)。
關鍵療效評估總覽
•身體檢查，包括美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態。
•全血球計數 (CBC)。
•整合式正子斷層造影 (PET) - 電腦斷層掃描 (CT) 或以顯影劑增強的 CT 合併 PET，直到達到完全反應為止或 2 年為止（以先發生者為準），之後可使用顯影劑增強CT 掃描。
•骨髓評估：組織切片、抽吸。
關鍵安全性評估總覽
•完整身體檢查，包括生命徵象和靜脈血栓栓塞 (VTE) 監測。
•臨床實驗室評估（血液學、血清化學）。
•驗孕／諮詢。
•併用藥物及程序。
•不良事件 (AE)。
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。（依台灣法規招募成年受試者。）
2.在進行任何試驗相關的評估/程序之前，必須理解及自願簽署 ICF。
3.願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
4.同意以腫瘤塊或切片/封片檢體的方式，取得福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 留存腫瘤組織，前提是在去年內採集，且若篩選時用於取代切片。
5.在組織學上經確認（依據當地評估）診斷患有依據 2016 年世界衛生組織 (WHO) 分類的淋巴瘤，包括：
a.A 群組：所有子型，包括 B 細胞、T 細胞和自然殺手 (NK) 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)，以及典型何杰金氏淋巴癌 (cHL)。
b.B 群組：所有 B 細胞 NHL。
c.C 群組：第 1 -3a 級 FL 以及邊緣區淋巴瘤 (MZL)，包括黏膜相關淋巴組織的淋巴結外邊緣區淋巴瘤 (ENMZL)（黏膜相關淋巴組織 [MALT] 淋巴瘤）、淋巴結邊緣區淋巴瘤 (NMZL) 和脾臟邊緣區淋巴瘤 (SMZL)。
d.D 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤和第 1 - 3a 級 FL。
e. E 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括未分類 (NOS) 的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、帶有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重組的高惡性度 B 細胞淋巴瘤、第 3b 級濾泡型淋巴瘤 (FL) 和原發性縱膈 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL)。
f. F 和 G 群組：第 1 - 3a 級 FL。
6.根據以下定義，患有復發型或難治型疾病：
a.侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括已轉化慢性 NHL 至侵襲性 B 細胞淋巴瘤：曾接受至少 2 線療法，包括抗-CD20 單株抗體和 1 種蔥環類藥物療程。
b.FL 和 MZL：先前曾接受過至少 2 線全身性療法（先前曾接受至少 1 種抗-CD20 mAb 和 1 種烷化劑）且目前需要治療；若曾為侷限期疾病進行局部侵犯部位放射治療，不視為先前的一線治療。註：若為 SMZL，脾臟切除術視為 1 線治療；若為 ENMZL，幽門螺旋桿菌根除不視為先前的一線治療。
c.被套細胞淋巴瘤 (MCL)：曾接受至少 2 線療法，包括至少 1 種免疫化療和 1 種 Bruton 酪胺酸激酶 (BTK) 抑制劑。
d.周邊 T 細胞淋巴瘤 (PTCL)：曾接受至少 2 線療法，或曾接受 1 線標準療法且沒有資格接受任何其他核准療程。
e.cHL：曾接受至少 2 線全身性療法，且曾接受 brentuximab vedotin 和抗細胞程式死亡 1 (PD1) 治療。
f.所有其他子型：先前曾接受至少 2 線療法。
g.可納入先前曾接受嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 治療的受試者（不論適應症為何）。
7.依據試驗主持人評估，受試者不得有資格為了其潛在淋巴瘤接受任何其他核准治療。
8.必須具有可測量疾病，定義為具有至少一處氟化去氧葡萄糖 (FDG)-明顯積聚的病灶（適用於 FDG-明顯積聚子型），和一處可由電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 在二維測量（最長直徑＞ 1.5 cm）的疾病，如 Lugano 分類的定義。可測量疾病的部位不得曾接受放射線照射。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。
10.必須符合下列實驗室數值：
a.在未使用生長因子支持連續 7 天（若有聚乙二醇化顆粒性群落刺激因子(pegfilgrastim)，則為連續 14 天）的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞）時，則為 ≥ 1.0 x 109/L。
b.血紅素 (Hb) ≥ 8 g/dL。
c.在未輸血連續 7 天的情況下，血小板 (Plt) ≥ 75 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞），則為 ≥ 50 x 109/L。
d.天門冬胺酸轉胺酶/血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) 及丙胺酸轉胺酶/血清丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。
e.血清總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，但若患有 Gilbert 氏症候群，則為 ≤ 3.0 x ULN。
f.使用腎臟疾病飲食調整公式 (MDRD) 計算、或依據 24 小時尿液採集法直接測定的血清肌酸酐清除率估計值 ≥ 50 mL/min。
11.所有受試者均必須符合下列條件：
a.瞭解試驗藥物可能具有致畸風險。
b.在接受試驗治療期間、暫停用藥期間，以及最後一劑試驗治療後至少 28 天內，同意避免捐血。
c.同意不與他人共用試驗藥物。
d.同意遵從臨床試驗受試者 CC-220 避孕計畫中規定的所有要求。
因字數限制, 詳請參閱主試驗受試者同意書
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。（依台灣法規招募成年受試者。）
2.在進行任何試驗相關的評估/程序之前，必須理解及自願簽署 ICF。
3.願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
4.同意以腫瘤塊或切片/封片檢體的方式，取得福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 留存腫瘤組織，前提是在去年內採集，且若篩選時用於取代切片。
5.在組織學上經確認（依據當地評估）診斷患有依據 2016 年世界衛生組織 (WHO) 分類的淋巴瘤，包括：
a.A 群組：所有子型，包括 B 細胞、T 細胞和自然殺手 (NK) 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)，以及典型何杰金氏淋巴癌 (cHL)。
b.B 群組：所有 B 細胞 NHL。
c.C 群組：第 1 -3a 級 FL 以及邊緣區淋巴瘤 (MZL)，包括黏膜相關淋巴組織的淋巴結外邊緣區淋巴瘤 (ENMZL)（黏膜相關淋巴組織 [MALT] 淋巴瘤）、淋巴結邊緣區淋巴瘤 (NMZL) 和脾臟邊緣區淋巴瘤 (SMZL)。
d.D 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤和第 1 - 3a 級 FL。
e. E 群組：侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括未分類 (NOS) 的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、帶有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重組的高惡性度 B 細胞淋巴瘤、第 3b 級濾泡型淋巴瘤 (FL) 和原發性縱膈 B 細胞淋巴瘤 (PMBCL)。
f. F 和 G 群組：第 1 - 3a 級 FL。
6.根據以下定義，患有復發型或難治型疾病：
a.侵襲性 B 細胞淋巴瘤，包括已轉化慢性 NHL 至侵襲性 B 細胞淋巴瘤：曾接受至少 2 線療法，包括抗-CD20 單株抗體和 1 種蔥環類藥物療程。
b.FL 和 MZL：先前曾接受過至少 2 線全身性療法（先前曾接受至少 1 種抗-CD20 mAb 和 1 種烷化劑）且目前需要治療；若曾為侷限期疾病進行局部侵犯部位放射治療，不視為先前的一線治療。註：若為 SMZL，脾臟切除術視為 1 線治療；若為 ENMZL，幽門螺旋桿菌根除不視為先前的一線治療。
c.被套細胞淋巴瘤 (MCL)：曾接受至少 2 線療法，包括至少 1 種免疫化療和 1 種 Bruton 酪胺酸激酶 (BTK) 抑制劑。
d.周邊 T 細胞淋巴瘤 (PTCL)：曾接受至少 2 線療法，或曾接受 1 線標準療法且沒有資格接受任何其他核准療程。
e.cHL：曾接受至少 2 線全身性療法，且曾接受 brentuximab vedotin 和抗細胞程式死亡 1 (PD1) 治療。
f.所有其他子型：先前曾接受至少 2 線療法。
g.可納入先前曾接受嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 治療的受試者（不論適應症為何）。
7.依據試驗主持人評估，受試者不得有資格為了其潛在淋巴瘤接受任何其他核准治療。
8.必須具有可測量疾病，定義為具有至少一處氟化去氧葡萄糖 (FDG)-明顯積聚的病灶（適用於 FDG-明顯積聚子型），和一處可由電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 在二維測量（最長直徑＞ 1.5 cm）的疾病，如 Lugano 分類的定義。可測量疾病的部位不得曾接受放射線照射。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2。
10.必須符合下列實驗室數值：
a.在未使用生長因子支持連續 7 天（若有聚乙二醇化顆粒性群落刺激因子(pegfilgrastim)，則為連續 14 天）的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞）時，則為 ≥ 1.0 x 109/L。
b.血紅素 (Hb) ≥ 8 g/dL。
c.在未輸血連續 7 天的情況下，血小板 (Plt) ≥ 75 x 109/L，或者若資料顯示骨髓受侵犯（＞ 50% 或腫瘤細胞），則為 ≥ 50 x 109/L。
d.天門冬胺酸轉胺酶/血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST/SGOT) 及丙胺酸轉胺酶/血清丙胺酸轉胺酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。
e.血清總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN，但若患有 Gilbert 氏症候群，則為 ≤ 3.0 x ULN。
f.使用腎臟疾病飲食調整公式 (MDRD) 計算、或依據 24 小時尿液採集法直接測定的血清肌酸酐清除率估計值 ≥ 50 mL/min。
11.所有受試者均必須符合下列條件：
a.瞭解試驗藥物可能具有致畸風險。
b.在接受試驗治療期間、暫停用藥期間，以及最後一劑試驗治療後至少 28 天內，同意避免捐血。
c.同意不與他人共用試驗藥物。
d.同意遵從臨床試驗受試者 CC-220 避孕計畫中規定的所有要求。
因字數限制, 詳請參閱主試驗受試者同意書
主要排除條件
排除條件
若符合下列任何一項條件，受試者將無法納入試驗：
1.有任何重大醫療狀況、活動性感染（包括疑似或經確認感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 [SARS-CoV-2]）、實驗室檢測結果異常或是患有會妨礙其參與試驗的精神疾病。
•可以重新篩選因 SARS-CoV-2 感染而被排除的患者。
•在先前感染過 SARS-CoV-2 的情況下，症狀必須完全緩解，並且根據試驗主持人與臨床試驗醫師協商後的評估，沒有使參與者接受試驗性治療而處於更高風險的後遺症。
•此外，目前正在參加針對 2019 年冠狀病毒傳染病 (COVID-19) 而進行之另一項介入性試驗的患者，在達到試驗計畫書特定清除期前不得參加本臨床試驗。
•被納入前應遵循當地標準實務進行檢測以排除無症狀 SARS-CoV-2。
2.如果受試者參與試驗，會使之處於無法接受之風險的任何情況，包括出現實驗室檢測結果異常。
3.任何會混淆試驗資料解讀能力的情況。
4.預期餘命 ≤ 3 個月。
5.診斷為淋巴母細胞淋巴瘤。
6.需要立即給予腫瘤細胞減積療法、以避免可能危及生命之後果（例如：因腫瘤位置引起）的侵襲性淋巴瘤復發。
7.先前使用 rituximab（B、E 和 F 群組）或 obinutuzumab（C 和 G 群組）時曾發生第 3 或 4 級輸注相關反應。
8.在開始接受 CC-220 前 ≤ 5 個半衰期或 4 週內（以時間較短者為準）曾接受全身性抗癌治療、CAR-T 或任何 T 細胞標靶治療（已核准或試驗性）。
9.在開始接受 CC-220 前 ≤ 4 週內曾接受 cereblon 蛋白調節藥物（例如：lenalidomide、avadomide）。
10.先前曾接受 cereblon 蛋白調節藥物 CC-99282 的治療。
11.目前正在接受 CYP3A4/5 強效調節劑的治療（包括在用藥前 2 週內）。
12.正在接受慢性全身性免疫抑制療法或皮質類固醇（例如：在過去 14 天內，不超過每天 prednisone 10 mg 或等效藥物）；允許穩定使用吸入型或局部皮質類固醇。
13.開始接受 CC-220 的 ≤ 3 個月前曾接受自體造血幹細胞移植 (ASCT)，或者開始接受 CC-220 的＞ 3 個月前曾接受 ASCT，且有＞第 1 級的未緩解治療相關毒性。若＞ 3 個月，治療相關毒性必須已緩解或 ≤ 第 1 級。
14.在開始接受 CC-220 的 ≤ 6 個月前曾以標準或較低強度調理 (conditioning) 接受異體幹細胞移植，或者在開始接受 CC-220 的＞ 6 個月前曾接受上述治療，且有未緩解的＞第 1 級治療相關毒性，包括有臨床意義的移植物抗宿主疾病 (GVHD)；允許為持續性皮膚、黏膜或眼部 GVHD 使用局部類固醇。若＞ 6 個月，治療相關毒性必須已緩解或為第 1 級。
15.對活性物質或鼠源蛋白、或者對 rituximab 或 obinutuzumab 的任何其他賦形劑過敏。
16.已知對 thalidomide、pomalidomide 或 lenalidomide 過敏。
17.無法或不願意接受試驗計畫書要求的血栓栓塞預防性治療。
18.在開始接受 CC-220 的 ≤ 2 週前曾接受重大手術；受試者必須已從近期手術的任何臨床上顯著作用中恢復。
19.開始接受 CC-220 前 1 個月內曾接受放射治療。
20.患有 ≥ 第 2 級的周邊神經病變（美國國家癌症研究所 [NCI] 常見不良事件評價標準 [CTCAE] 版本 5.0）。
21.資料顯示或疑似發生疾病侵犯中樞神經系統 (CNS)。
22.儘管接受醫療處置，仍持續腹瀉或吸收不良 ≥第 2 級（NCI-CTCAE 版本 5.0）。
23.可能顯著改變 CC-220 吸收的胃腸道疾病。
24.受試者罹患有臨床上顯著意義的心臟疾病，包括如下：
•心臟衰竭（紐約心臟協會第三級或第四級）。
•篩選心電圖 (ECG) 發現表現出有臨床上顯著意義的異常。
•展開治療的 ≤ 6 個月前曾發生不穩定型心絞痛或心肌梗塞。
•持續性或未受控制的室性心律不整或心房顫動，或者未由節律器緩解的心臟傳導障礙。
25.已知人類免疫不全病毒 (HIV) 血清陽性或活動性病毒感染。
26.已知患有慢性活動性 B 型肝炎（B 型肝炎表面抗原[HBs Ag] 陽性和/或抗 B 型肝炎核心抗原的抗體 [抗-HBc] 陽性，且病毒去氧核糖核酸 [DNA] 陽性）或 C 型肝炎（血清學檢測陽性且需要治療和/或有肝臟損傷證據）感染。
27.有其他惡性腫瘤病史，除非受試者已無該疾病 ≥ 3 年；≥ 3 年時間限制之例外包括下列病史：
a.局部非黑色素瘤皮膚癌。
b.子宮頸原位癌。
c.乳癌原位癌。
d.有關前列腺癌的偶然組織學發現（依據腫瘤、淋巴結、轉移 [TNM] 分期系統的 T1a 或 T1b），或曾患有前列腺癌且已接受治癒性治療。
28.懷孕或哺乳中的女性，或有意在參與本試驗期間懷孕的女性。
29. 受試者在試驗治療啟始前 30 天內接種了減毒活疫苗或 COVID-19 活疫苗。
若符合下列任何一項條件，受試者將無法納入試驗：
1.有任何重大醫療狀況、活動性感染（包括疑似或經確認感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 [SARS-CoV-2]）、實驗室檢測結果異常或是患有會妨礙其參與試驗的精神疾病。
•可以重新篩選因 SARS-CoV-2 感染而被排除的患者。
•在先前感染過 SARS-CoV-2 的情況下，症狀必須完全緩解，並且根據試驗主持人與臨床試驗醫師協商後的評估，沒有使參與者接受試驗性治療而處於更高風險的後遺症。
•此外，目前正在參加針對 2019 年冠狀病毒傳染病 (COVID-19) 而進行之另一項介入性試驗的患者，在達到試驗計畫書特定清除期前不得參加本臨床試驗。
•被納入前應遵循當地標準實務進行檢測以排除無症狀 SARS-CoV-2。
2.如果受試者參與試驗，會使之處於無法接受之風險的任何情況，包括出現實驗室檢測結果異常。
3.任何會混淆試驗資料解讀能力的情況。
4.預期餘命 ≤ 3 個月。
5.診斷為淋巴母細胞淋巴瘤。
6.需要立即給予腫瘤細胞減積療法、以避免可能危及生命之後果（例如：因腫瘤位置引起）的侵襲性淋巴瘤復發。
7.先前使用 rituximab（B、E 和 F 群組）或 obinutuzumab（C 和 G 群組）時曾發生第 3 或 4 級輸注相關反應。
8.在開始接受 CC-220 前 ≤ 5 個半衰期或 4 週內（以時間較短者為準）曾接受全身性抗癌治療、CAR-T 或任何 T 細胞標靶治療（已核准或試驗性）。
9.在開始接受 CC-220 前 ≤ 4 週內曾接受 cereblon 蛋白調節藥物（例如：lenalidomide、avadomide）。
10.先前曾接受 cereblon 蛋白調節藥物 CC-99282 的治療。
11.目前正在接受 CYP3A4/5 強效調節劑的治療（包括在用藥前 2 週內）。
12.正在接受慢性全身性免疫抑制療法或皮質類固醇（例如：在過去 14 天內，不超過每天 prednisone 10 mg 或等效藥物）；允許穩定使用吸入型或局部皮質類固醇。
13.開始接受 CC-220 的 ≤ 3 個月前曾接受自體造血幹細胞移植 (ASCT)，或者開始接受 CC-220 的＞ 3 個月前曾接受 ASCT，且有＞第 1 級的未緩解治療相關毒性。若＞ 3 個月，治療相關毒性必須已緩解或 ≤ 第 1 級。
14.在開始接受 CC-220 的 ≤ 6 個月前曾以標準或較低強度調理 (conditioning) 接受異體幹細胞移植，或者在開始接受 CC-220 的＞ 6 個月前曾接受上述治療，且有未緩解的＞第 1 級治療相關毒性，包括有臨床意義的移植物抗宿主疾病 (GVHD)；允許為持續性皮膚、黏膜或眼部 GVHD 使用局部類固醇。若＞ 6 個月，治療相關毒性必須已緩解或為第 1 級。
15.對活性物質或鼠源蛋白、或者對 rituximab 或 obinutuzumab 的任何其他賦形劑過敏。
16.已知對 thalidomide、pomalidomide 或 lenalidomide 過敏。
17.無法或不願意接受試驗計畫書要求的血栓栓塞預防性治療。
18.在開始接受 CC-220 的 ≤ 2 週前曾接受重大手術；受試者必須已從近期手術的任何臨床上顯著作用中恢復。
19.開始接受 CC-220 前 1 個月內曾接受放射治療。
20.患有 ≥ 第 2 級的周邊神經病變（美國國家癌症研究所 [NCI] 常見不良事件評價標準 [CTCAE] 版本 5.0）。
21.資料顯示或疑似發生疾病侵犯中樞神經系統 (CNS)。
22.儘管接受醫療處置，仍持續腹瀉或吸收不良 ≥第 2 級（NCI-CTCAE 版本 5.0）。
23.可能顯著改變 CC-220 吸收的胃腸道疾病。
24.受試者罹患有臨床上顯著意義的心臟疾病，包括如下：
•心臟衰竭（紐約心臟協會第三級或第四級）。
•篩選心電圖 (ECG) 發現表現出有臨床上顯著意義的異常。
•展開治療的 ≤ 6 個月前曾發生不穩定型心絞痛或心肌梗塞。
•持續性或未受控制的室性心律不整或心房顫動，或者未由節律器緩解的心臟傳導障礙。
25.已知人類免疫不全病毒 (HIV) 血清陽性或活動性病毒感染。
26.已知患有慢性活動性 B 型肝炎（B 型肝炎表面抗原[HBs Ag] 陽性和/或抗 B 型肝炎核心抗原的抗體 [抗-HBc] 陽性，且病毒去氧核糖核酸 [DNA] 陽性）或 C 型肝炎（血清學檢測陽性且需要治療和/或有肝臟損傷證據）感染。
27.有其他惡性腫瘤病史，除非受試者已無該疾病 ≥ 3 年；≥ 3 年時間限制之例外包括下列病史：
a.局部非黑色素瘤皮膚癌。
b.子宮頸原位癌。
c.乳癌原位癌。
d.有關前列腺癌的偶然組織學發現（依據腫瘤、淋巴結、轉移 [TNM] 分期系統的 T1a 或 T1b），或曾患有前列腺癌且已接受治癒性治療。
28.懷孕或哺乳中的女性，或有意在參與本試驗期間懷孕的女性。
29. 受試者在試驗治療啟始前 30 天內接種了減毒活疫苗或 COVID-19 活疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
232 人
