2022-09-03 - 2027-08-09
Phase III
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、第 3 期試驗，對於未帶有上皮細胞生長因子受體或間變性淋巴瘤激酶基因體腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌患者，評估以 Zimberelimab 和 Domvanalimab 加上化療相較於 Pembrolizumab 加上化療作為第一線治療
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
液劑
主成份
Zimberelimab (AB122)
劑型
084
劑量
120mg
評估指標
• OS 定義為從隨機分配日到因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
2) 預期壽命 ≥ 3 個月。
3) 經病理學檢查證實同時符合下列兩項標準的 NSCLC：
a) 納入時已證實患有第 IV 期 NSCLC 疾病的證據（依據 AJCC，第八版）。
b) 經證實表皮生長因子受體 (EGFR) 和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 突變的檢測結果為陰性。
註：若狀態未知，必須進行 EGFR 或 ALK 突變的腫瘤檢測（第 6.3.9 節）。
4) ROS 原致癌基因 1 (ROS1)、神經營養酪胺酸受體激酶 (NTRK)、原致癌基因 B-raf (BRAF)、RET 突變或其他具有核准療法的可行動驅動基因（可作用基因體改變）中，並無已知的基因體變化。若狀態未知，則不需要進行檢測。
5) 在隨機分配之前，提供足量未經放射治療部位之腫瘤活體組織切片，以評估 PD-L1 的狀態。參與者確診為轉移性疾病後，最好使用福馬林固定樣本。若無法獲得新鮮切片，將允許在接受輔助性/前導性化學治療前取得切片。骨骼切片和細針抽吸並非合適的組織。若無法取得組織，將需要在納入試驗前取得新的切片。
6) 未曾接受轉移性 NSCLC 的全身性治療。如果輔助/前導性化學治療在開始試驗治療前至少 12 個月完成，則接受輔助或前導性化學治療的參與者符合資格。
7) 依據試驗主持人評估的 RECIST 版本 1.1 標準，患有依據 CT 或 MRI 的可測量疾病（試驗計畫書附件 7）。位於先前輻照區域的腫瘤病灶，若自輻照以來在此類病灶中已顯示惡化，則視為是可測量的。
8) 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
9) 器官功能要求：
器官功能
狀態
參數
適當血液計數
開始給予試驗藥物後 2 個星期未接受輸血或生長因子支援
血紅素 ≥ 9 g/dL， ANC ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100,000/μL
肝臟功能良好
膽紅素 ≤ 1.5 ULN，AST 和 ALT ≤ 2.5 ULN，若已知患有肝臟轉移則為 ≤ 5 ULN，血清白蛋白 ＞ 3 g/dL
肌酸酐清除率
以 Cockcroft-Gault 公式{Cockcroft 1976}評估，給藥 cisplatin（順鉑）的參與者至少 45 mL/min (60 mL/min)。
肌酸酐清除率估計值使用 Cockcroft-Gault 公式以 mL/min 計算。在超重或肥胖者（BMI = 25 或以上）中，使用替代體重指標，例如理想的體重，以計算肌酸酐清除率，這可能提供比總體重更準確的腎功能估計值。
10) 出生時為男性與出生時為女性，具備生育能力的參與者進行性交時，必須同意使用試驗計畫書規定之避孕方法，如試驗計畫書附錄 4所述。
11) 願意且能遵守本試驗計畫書之要求與限制。
主要排除條件
2) 預期壽命 ≥ 3 個月。
3) 經病理學檢查證實同時符合下列兩項標準的 NSCLC：
a) 納入時已證實患有第 IV 期 NSCLC 疾病的證據（依據 AJCC，第八版）。
b) 經證實表皮生長因子受體 (EGFR) 和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 突變的檢測結果為陰性。
註：若狀態未知，必須進行 EGFR 或 ALK 突變的腫瘤檢測（第 6.3.9 節）。
4) ROS 原致癌基因 1 (ROS1)、神經營養酪胺酸受體激酶 (NTRK)、原致癌基因 B-raf (BRAF)、RET 突變或其他具有核准療法的可行動驅動基因（可作用基因體改變）中，並無已知的基因體變化。若狀態未知，則不需要進行檢測。
5) 在隨機分配之前，提供足量未經放射治療部位之腫瘤活體組織切片，以評估 PD-L1 的狀態。參與者確診為轉移性疾病後，最好使用福馬林固定樣本。若無法獲得新鮮切片，將允許在接受輔助性/前導性化學治療前取得切片。骨骼切片和細針抽吸並非合適的組織。若無法取得組織，將需要在納入試驗前取得新的切片。
6) 未曾接受轉移性 NSCLC 的全身性治療。如果輔助/前導性化學治療在開始試驗治療前至少 12 個月完成，則接受輔助或前導性化學治療的參與者符合資格。
7) 依據試驗主持人評估的 RECIST 版本 1.1 標準，患有依據 CT 或 MRI 的可測量疾病（試驗計畫書附件 7）。位於先前輻照區域的腫瘤病灶，若自輻照以來在此類病灶中已顯示惡化，則視為是可測量的。
8) 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
9) 器官功能要求：
器官功能
狀態
參數
適當血液計數
開始給予試驗藥物後 2 個星期未接受輸血或生長因子支援
血紅素 ≥ 9 g/dL， ANC ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100,000/μL
肝臟功能良好
膽紅素 ≤ 1.5 ULN，AST 和 ALT ≤ 2.5 ULN，若已知患有肝臟轉移則為 ≤ 5 ULN，血清白蛋白 ＞ 3 g/dL
肌酸酐清除率
以 Cockcroft-Gault 公式{Cockcroft 1976}評估，給藥 cisplatin（順鉑）的參與者至少 45 mL/min (60 mL/min)。
肌酸酐清除率估計值使用 Cockcroft-Gault 公式以 mL/min 計算。在超重或肥胖者（BMI = 25 或以上）中，使用替代體重指標，例如理想的體重，以計算肌酸酐清除率，這可能提供比總體重更準確的腎功能估計值。
10) 出生時為男性與出生時為女性，具備生育能力的參與者進行性交時，必須同意使用試驗計畫書規定之避孕方法，如試驗計畫書附錄 4所述。
11) 願意且能遵守本試驗計畫書之要求與限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
720 人
