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臨床試驗計畫

計劃書編號GS-US-337-0131

2013-08-01 - 2015-10-30

Phase III

終止收納13

ICD-10B17.10

急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷

ICD-10B19.20

C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷

ICD-9070.51

急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷

一項第3b期、多中心、開放性試驗，針對韓國與台灣慢性基因型第1型C型肝炎病毒(HCV)感染且未曾接受治療與曾接受治療的受試者，研究Sofosbuvir/Ledipasvir固定劑量配方的療效與安全性

試驗申請者

百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

Gilead Sciences, Inc.
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人陳志州內科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人羅錦河消化內科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人彭成元消化內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王鴻源消化內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人徐友春消化內科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人簡榮南消化內科

長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人沈一嫻消化內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人胡琮輝消化內科

高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人高嘉宏內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人張定宗消化內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人朱啟仁消化內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人莊萬龍消化內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王鴻源消化內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

HCV Infection

試驗目的

The primary objectives of this study are: • To determine the antiviral efficacy of treatment with sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fixed-dose combination (FDC) as measured by the proportion of subjects with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12, defined as HCV RNA < lower limit of quantification [LLOQ] 12 weeks post treatment) • To evaluate the safety and tolerability of SOF/LDV FDC as assessed by review of the accumulated safety data The secondary objectives of this study are: • To determine the proportion of subjects who attain SVR at 4 and 24 weeks after discontinuation of therapy (SVR4 and SVR24) • To evaluate the kinetics of circulating HCV RNA during treatment and after treatment discontinuation • To evaluate the emergence of viral resistance to SOF and LDV during treatment and after treatment discontinuation

藥品名稱

Sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fixed-dose combination (FDC) tablets

主成份

ledipasvir
Sofosbuvir

劑型

tablet

劑量

400
90

評估指標

本試驗的主要目標為：
• 確認sofosbuvir (SOF)/ledipasvir(LDV) 固定劑量配方(FDC)治療的抗病毒療效，方法為評估受試者於停止治療後12週具有持續病毒反應(SVR)的比例(SVR12，定義為治療後12週的HCV核糖核酸(RNA) < 最低定量濃度[LLOQ])
• 評估SOF/LDV FDC的安全性與耐受性，以檢視累積的安全性資料進行評估
本試驗的次要目標為：
• 確認受試者於停止治療後，在第4週與第24週具SVR (SVR4與SVR24)的比例
• 評估在治療期間與停止治療後循環HCV RNA的藥動學資料
• 評估在治療期間與停止治療後，病毒對於SOF和LDV產生的抗藥性
本試驗的探索性目的為：
• 針對提供個別與特定同意的受試者，透過基因探索研究(例如：藥物基因體學)來確認或證實可用以治療病毒反應的預測及/或治療耐受性的基因標記
• 評估SOF/LDV FDC治療對於健康相關生活品質(HRQoL)的效果

主要納入條件

20歲以上慢性基因型第1型 HCV感染且未曾接受治療或曾接受治療的男性與未懷孕/非哺乳女性受試者得有大約20%患有代償性肝硬化可參與本試驗◦

主要排除條件

NONE

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

80 人
全球人數

160 人