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臨床試驗計畫

計劃書編號GS-US-334-0115

2013-08-05 - 2015-11-30

Phase III

終止收納13

ICD-10B17.10

急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷

ICD-10B19.20

C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷

ICD-9070.51

急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷

一項第3b期、多中心、開放性、隨機分配試驗，針對感染慢性C型肝炎基因型1、2、3與6且未曾接受治療的受試者，以及感染慢性C型肝炎基因型2且曾接受治療的受試者，研究Sofosbuvir併用Ribavirin的療效與安全性

試驗申請者

百瑞精鼎國際股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

Gilead Sciences, Inc.
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人彭成元消化內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王鴻源消化內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳志州內科

奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人胡琮輝消化內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人徐友春消化內科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人簡榮男消化內科

長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人沈一嫻消化內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人羅錦河消化內科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人張定宗消化內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人高嘉宏消化內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人朱啟仁消化內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人莊萬龍消化內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王鴻源消化內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

HCV Infection

試驗目的

The primary objectives of this study are as follows: • To determine the antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) as measured by the proportion of subjects with sustained virologic response (SVR) 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12, defined as HCV RNA < lower limit of quantification [LLOQ] 12 weeks post treatment). • To evaluate the safety and tolerability of SOF+RBV as assessed by review of the accumulated safety data The secondary objectives of this study are as follows: • To determine the proportion of subjects who attain SVR at 4 and 24 weeks after discontinuation of therapy (SVR4 and SVR24) • To evaluate the kinetics of plasma HCV RNA during treatment and after treatment discontinuation • To evaluate the emergence of viral resistance to SOF during treatment and after treatment discontinuation The exploratory objectives of this study are as follows: • To identify or validate genetic markers that may be predictive of virologic response to therapy and/or tolerability of therapy through genetic discovery research (e.g., pharmacogenomics), in subjects who provide their separate and specific consent • To assess the effect of treatment with SOF + RBV on Health Related Quality of Life (HRQoL)

藥品名稱

Sofosbuvir

主成份

Sofosbuvir

劑型

Tablet

劑量

400

評估指標

本試驗的主要目標如下：
• 確認sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV)的抗病毒療效，方法為評估受試者於停止治療12週後持續病毒反應(SVR)的比例(SVR12，定義為治療後12週的HCV核醣核酸(RNA) < 最低定量濃度[LLOQ])。
• 評估SOF + RBV的安全性與耐受性，以檢視累積的安全性資料進行評估
本試驗的次要目標如下：
• 確認受試者於停止治療後，在第4週與第24週具持續病毒反應 (SVR4與SVR24)的比例
• 評估在治療期間與停止治療後血漿HCV RNA的藥動學資料
• 評估在治療期間與停止治療後，病毒對於SOF產生的抗藥性
本試驗的探索性目標如下：
• 針對提供個別與特定同意的受試者，透過基因探索研究(例如：藥物基因體學)來確認或證實可用以治療病毒預測反應及/或治療耐受性的基因標記
• 評估以SOF + RBV治療對於健康相關生活品質(HRQoL)的效果

主要納入條件

感染慢性HCV且未曾接受治療(GT-1、2、3與6)與曾接受治療(GT-2)的成人

主要排除條件

NONE

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

80 人
全球人數

450 人