計劃書編號GCT1184-05
尚未開始召募
2026-02-26 - 2028-04-30
Phase II
尚未開始1
一項以 Rinatabart Sesutecan (Rina-S) 治療非小細胞肺癌參與者的第 2 期、開放標示、多群組試驗
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要目標 : 評估 Rina-S 單一療法的抗腫瘤活性
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Rinatabart Sesutecan (Rina-S, GEN1184)
劑型
048
劑量
Amount 1
評估指標
主要評估指標 : 由試驗主持人依據實體腫瘤療效反應評估標準 (RECIST) 第1.1 版評估的客觀反應率 (ORR)
主要納入條件
主要納入條件：
•參與者患有經組織學或細胞學確認的轉移性或局部晚期 NSCLC，其組織學型態為腺癌，且無法接受根治性手術或放射療法。
•參與者必須在接受最近的治療方案期間或之後發生放射影像學疾病惡化。
•參與者可帶有可作用基因體變異 (AGA) 或無 AGA。
•參與者依據實體腫瘤療效反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版，具有可測量的疾病。
•參與者在第 1 週期第 1 天前的 7 天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1 分。
•參與者患有經組織學或細胞學確認的轉移性或局部晚期 NSCLC，其組織學型態為腺癌，且無法接受根治性手術或放射療法。
•參與者必須在接受最近的治療方案期間或之後發生放射影像學疾病惡化。
•參與者可帶有可作用基因體變異 (AGA) 或無 AGA。
•參與者依據實體腫瘤療效反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版，具有可測量的疾病。
•參與者在第 1 週期第 1 天前的 7 天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1 分。
主要排除條件
主要排除條件：
•參與者患有組織學型態為非腺癌的 NSCLC
•參與者在預定的第一劑試驗治療前，先前曾患有或目前患有納入診斷以外的惡性腫瘤，或者有任何證據顯示先前診斷出的惡性腫瘤仍有殘留疾病。例外情況為轉移或死亡風險可忽略（例如 5 年整體存活率 [OS] ≥ 90%）的惡性腫瘤，包括但不限於經充分治療的第 1B 期或更低期別的子宮頸癌、原位基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，原位膀胱癌、導管原位癌，或任何過去經認定已治癒 ≥3 年的惡性腫瘤。
•參與者患有新發現或已知不穩定（例如進行性腦轉移）或有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移，或有癌性腦膜炎（也稱為軟腦膜疾病）病史。有脊髓壓迫（因疾病導致）病史的參與者。先前曾以 CNS 導向療法（例如放射療法和/或手術）治療腦部轉移的參與者，若重複造影顯示病灶已達放射影像學穩定（即無惡化證據）至少 28 天，則可參加本試驗。
•參與者患有組織學型態為非腺癌的 NSCLC
•參與者在預定的第一劑試驗治療前，先前曾患有或目前患有納入診斷以外的惡性腫瘤，或者有任何證據顯示先前診斷出的惡性腫瘤仍有殘留疾病。例外情況為轉移或死亡風險可忽略（例如 5 年整體存活率 [OS] ≥ 90%）的惡性腫瘤，包括但不限於經充分治療的第 1B 期或更低期別的子宮頸癌、原位基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，原位膀胱癌、導管原位癌，或任何過去經認定已治癒 ≥3 年的惡性腫瘤。
•參與者患有新發現或已知不穩定（例如進行性腦轉移）或有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移，或有癌性腦膜炎（也稱為軟腦膜疾病）病史。有脊髓壓迫（因疾病導致）病史的參與者。先前曾以 CNS 導向療法（例如放射療法和/或手術）治療腦部轉移的參與者，若重複造影顯示病灶已達放射影像學穩定（即無惡化證據）至少 28 天，則可參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
240 人
