計劃書編號XL092-311
尚未開始召募
2026-01-02 - 2029-06-30
Phase II/III
尚未開始1
ICD-10C74.00
未明示側性腎上腺皮質惡性腫瘤
ICD-10C74.01
右側腎上腺皮質惡性腫瘤
ICD-10C74.02
左側腎上腺皮質惡性腫瘤
ICD-10C74.10
未明示側性腎上腺髓質惡性腫瘤
ICD-10C74.11
右側腎上腺髓質惡性腫瘤
ICD-10C74.12
左側腎上腺髓質惡性腫瘤
ICD-10C74.90
未明示側性腎上腺惡性腫瘤
ICD-10C74.91
右側腎上腺惡性腫瘤
ICD-10C74.92
左側腎上腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9194.0
腎上腺惡性腫瘤
Zanzalintinib 相對於 Everolimus，用於罹患無法切除、局部晚期或轉移性神經內分泌瘤，先前接受過治療參與者的一項第 2/3 期、多中心、隨機分配、開放性試驗
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
神經內分泌瘤
試驗目的
主要目的 :
評估 zanzalintinib 相對於 everolimus，由BICR 判定的 PFS
藥品名稱
錠劑
主成份
Zanzalintinib (XL092)
劑型
110
劑量
20mg, 40mg, 60mg
評估指標
主要評估指標：
•由盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 評估之無惡化存活期 (PFS)
•由盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 評估之無惡化存活期 (PFS)
主要納入條件
重要納入條件：
•罹患經組織學確認的局部晚期/無法切除或轉移性、分化良好的第 1、2 或 3 級胰臟原發或胰外原發 NET。
•依據 NET 部位和功能狀態，允許接受的先前治療線次。
•由試驗主持人依據隨機分配前 12 個月內的影像評估（電腦斷層掃描 [CT] 或磁振造影 [MRI] ），依實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1) 記錄為放射影像疾病惡化。
•由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版判定為可測量疾病。
•須提供留存腫瘤組織（如果有）。如果沒有留存腫瘤組織，在可安全取得的條件下，可提交新取得組織切片。應盡一切努力提供腫瘤組織。
•罹患經組織學確認的局部晚期/無法切除或轉移性、分化良好的第 1、2 或 3 級胰臟原發或胰外原發 NET。
•依據 NET 部位和功能狀態，允許接受的先前治療線次。
•由試驗主持人依據隨機分配前 12 個月內的影像評估（電腦斷層掃描 [CT] 或磁振造影 [MRI] ），依實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1) 記錄為放射影像疾病惡化。
•由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版判定為可測量疾病。
•須提供留存腫瘤組織（如果有）。如果沒有留存腫瘤組織，在可安全取得的條件下，可提交新取得組織切片。應盡一切努力提供腫瘤組織。
主要排除條件
重要排除條件：
•經組織學檢查確認的神經內分泌癌（包括小細胞肺癌）、甲狀腺髓質癌、嗜鉻細胞瘤、副神經節瘤、默克細胞癌，以及混合神經內分泌和非神經內分泌癌 (MiNEN)。
•先前接受過針對血管內皮生長因子受體 (VEGFR) 標靶的酪胺酸激酶抑制劑或哺乳動物雷帕黴素標靶蛋白 (mTOR) 抑制劑治療。
•隨機分配前 4 週內，接受過全身性化療和任何肝臟導向或其他消融治療。
•隨機分配前 6 週內，曾接受全身性放射性核種治療。
•隨機分配前 2 週內，曾接受骨轉移放射治療，或隨機分配前 4 週內，曾接受（除上述外）任何其他放射治療。
註：可能適用試驗計畫書定義的其他納入/排除條件。
•經組織學檢查確認的神經內分泌癌（包括小細胞肺癌）、甲狀腺髓質癌、嗜鉻細胞瘤、副神經節瘤、默克細胞癌，以及混合神經內分泌和非神經內分泌癌 (MiNEN)。
•先前接受過針對血管內皮生長因子受體 (VEGFR) 標靶的酪胺酸激酶抑制劑或哺乳動物雷帕黴素標靶蛋白 (mTOR) 抑制劑治療。
•隨機分配前 4 週內，接受過全身性化療和任何肝臟導向或其他消融治療。
•隨機分配前 6 週內，曾接受全身性放射性核種治療。
•隨機分配前 2 週內，曾接受骨轉移放射治療，或隨機分配前 4 週內，曾接受（除上述外）任何其他放射治療。
註：可能適用試驗計畫書定義的其他納入/排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
9 人
-
全球人數
440 人
